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质量体系认证的国际承认

来源:中国食品科技网
摘要:(4)各国体系认证机构的数目由1992年7月的125个增至1995年1月的321个,增长率为15%。(5)在存在体系认证机构的73个国家中,已实施统一认可的国家有30个,仅有一个认证机构或办事处的国家有38个,两者共68个,占国家总数的93%。这就是说,对体系认证机构实行国家认可制度已成趋势。二、质量体系评定国际承认制度(QSA......

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 一、ISO 9000现象
  
   ISO 9000系列标准自1987年3月问世以来,对当代工业的发展产生了惊人的影响,ISO秘书长L.D.Eicher将这种情况称作“ISO 9000现象”。这一现象表现在以下一些事实。

  (1)ISO 9000系列标准的销售量是ISO所有标准中最多的;

  (2)至少已有80个国家和地区将ISO 9000标准等同采用为本国的国家标准; 

  (3)质量体系认证的发展极为迅速,据国际标准化组织《ISO 9000论坛》1995年第1期刊载的信息,截止到1993年1月,开展体系认证的国家有48个,累计发证27824张。到1994年6月,发证国家增至76个,增加了28个;发证数增至70517张,增加23971张,增长86%。

  (4)各国体系认证机构的数目由1992年7月的125个增至1995年1月的321个,增长率为15%。

  (5)在存在体系认证机构的73个国家中,已实施统一认可的国家有30个,仅有一个认证机构或办事处的国家有38个,两者共68个,占国家总数的93%。这就是说,对体系认证机构实行国家认可制度已成趋势。

  (6)很多国家和国际承认的产品认证制度,如英国BSI的风筝标志、日本的JIS,已经把符合ISO 9000系列标准作为获准特定产品认证的重要要求。 

  (7)许多政府采购商,包括英国和新加坡的国防部、美国的海军部,对其大宗合同供货商提出必须取得ISO 9000认证证书的要求。

  (8)1991年10月成立了ISO 9000论坛,现已发展会员2500个;ISO 9000会议遍布全球。

  (9)ISO/IEC于1995年5月建立了“质量体系评定国际承认制度(QSAR)”。

  二、质量体系评定国际承认制度(QSAR)工作进展

  (一)QSAR的产生及准备工作

  ISO 9000系列标准于1987年3月发布后,各国的体系认证机构和体系认证活动迅速发展,由于各认证机构的信任程度不同,导致一个企业,特别是在其产品进入国际市场时,往往需要向若干国家不同认证机构申请体系认证,接受重复评定,从而形成国际贸易的障碍。为解决这一问题,ISO理事会应一些国家的要求,于1992年通过了28号决议,要求ISO/CASCO向ISO理事会正式提出报告,ISO理事会据此报告通过1993年23号决议,同意建立“质量体系评定国际承认制度(简称QSAR)”并成立特别委员会研究提出具体方案。

  关于QSAR方案已在质量认证的国际互认中做了介绍。本文介绍关于该项工作的进展情况。

  1996年l月9日至19日,国际标准化组织(ISO)合格评定委员会(CASCO)第11工作组“互认协议指南”和主席顾问组会议、ISO/IEC(国际电工委员会)/IAF(国际认可论坛)三方协调委员会会议,IAF会议,PAC(太平洋认可合作组织)执行委员会会议先后在瑞士日内瓦召开。质量体系认证的国际承认制度工作取得如下结果。

  1.QSAR的组织准备

  QSAR的组织准备主要有两项内容,即组建秘书处和管理委员会。QSAR秘书处设于ISO中央秘书处。QSAR管理委员会,于1996年5月完成推荐工作,经ISO和IEC理事会批准后正式成立,并开展工作。

  2.QSAR的技术准备

  实施QSAR的技术前提主要有三个方面:

  (1)ISO/IEC指南61和62作为基本准则为加入QSAR必须遵从的要求。ISO中央秘书处确认,ISO/IEC指南61《认证机构评审和认可的基本要求》和ISO/IEC指南62《质量体系认证机构基本要求》于1996年2月正式发布。

  (2)承认协议程序应正式确定。根据ISO、IEC和IAF三方达成的谅解,QSAR需采用的《认可机构承认协议的方针与程序》由IAF负责起草,经QSAR管理委员会审定后,报ISO和IEC理事会批准实施。会议已提出程序的IAF最后草案,并付诸通信表决。

  (3)至少有10个国家认可机构申请加入QSAR。由于IAF支持建立QSAR,此条件现已得到满足。

  3.IAF会议形成“行业性管理体系认证制度问题”决议

  就某个行业的特点,建立和实施特殊的行业性体系认证制度,一直是大家关注的一个问题,IAF会议就此问题形成决议,主要精神如下:

  (1)IAF支持由ISO/IEC制订管理体系标准,并用作认证依据;IAF承认对企业实施体系认证,需要具备相应行业的必要能力,认证机构应建立有效的管理体系确保必要的专业能力,认可机构有责任对认证机构管理体系的有效性实施评定并建立信心。

  (2)对于并非由“供方--顾客”支持的国家、区域(即多国)或行业性认证制度,IAF认为可能导致重复审核,增加对资源的需求,产生贸易壁垒等,因此不予鼓励。

  (3)对于由顾客推动并得到供方积极响应的行业性认证制度,IAF有条件地给予支持。有关条件包括:不应对有关ISO/IEC管理体系标准增加或减少要求内容;应确保有关各方的共同参与等。

  (4)对干考虑建立行业性制度的任何组织,IAF要求这些组织尽早寻求IAF的参与。

  4.PAC组织结构进一步完善,中国CNACR成为PAC执委会成员

  进一步完善PAC(太平洋认可合作组织)组织结构是PAC执行委员会会议的主要内容之一,经研究决定共成立4个工作组,其中第4工作组稍后正式组建。会议还通过了各工作组规则和执委会规则。中国质量体系认证机构国家认可委员会(CNACR)被指定为PAC/WGZ“多边协议”工作组副组长,成为该组织五人执委会成员之一。

  本次PAC执行委员会会议还研究了PAC下一阶段需开展的工作,包括采取有关具体措施加强与EAC(欧洲认证认可组织)和IAF的合作与资源共享、开展PAC成员国认证(认可)工作调查,为PAC成员认可机构之间实施同行评定和互认准备评审人员等。

  (二)《认可机构多边承认协议的方针与程序》的确定和IAF MLA管理委员会(过渡)

  IAF第八次全体会议及其工作组会议于1996年7月10日至12日在美国西雅图市召开。来自美国、加拿大、英国、德国、法国、荷兰、澳大利亚、日本、中国等21个国家认可机构、国际独立认证组织(IIOC)等4个体系认证机构多边合作组织、美国电子协会等工业组织、国际标准化组织(ISO)中央秘书处和国际电工委员会(IEC)中央办公室等方面的67名代表出席了会议。

  会议在国家认可机构国际同行评审等多边互认的准备工作方面取得了重大进展。

  1.《认可机构多边承认协议的方针与程序》

  本次IAF全会讨论批准了IAF《认可机构多边承认协议的方针与程序》,该文件是IAF成员国认可机构开展国际同行评审、签订多边承认协议的基本文件,共由两部分内容组成。

  (1)多边承认的方针与程序部分,包括引言、多边互认的过程与申请程序、评审组、评审程序、多边承认协议的加入、多边承认协议的保持等共六章,具体规定了各国家认可机构申请并接受国际同行评审直至签订多边承认协议的全过程活动内容。

  (2)多边承认协议(MLA)文本部分。MLA文本共由10条组成,明确规定了MLA各成员认可机构的权利和义务。

  2.“IAF MLA管理委员会(过渡)”成立 

  按照IAF《认可机构多边承认协议的方针与程序》的规定,对于各国认可机构多边承认的申请、同行评审的组织以及加入IAF MLA的建议等工作均由MLA管理委员会具体负责管理。鉴于目前尚未签订IAF MLA,本次IAF会议决定成立“IAF MLA管理委员会(过渡)”,由该管理委员会具体组织管理首批机构的申请和同行评审工作。“IAF MLA管理委员会(过渡)”共由8个国家认可机构代表组成,即美国RAB、加拿大SCC、瑞典SWEDAC、德国DAR、日本JAB、巴西INMTRO、南非SANAS和中国CNACR。

  3.首批申请医同行评审的工作计划初步拟定

  本次IAF会议经过初步调查,将有美国、巴西、英国、荷兰、德国、瑞典、意大利、罗马尼亚、澳大利亚一新西兰、日本和中国等13个国家认可机构作为首批机构申请加入IAF MLA。为加快有关工作进程,本次全会决定:

  (1)首批申请文件接收的截止日期为1996年9月30日;

  (2)MLA管理委员会(过渡)于1996年10月10日至11日在美国伦敦召开会议,对首批申请进行审查,并具体安排首轮同行评审的有关工作。

  (三)ISO/IEC质量体系评定国际承认制度(QSAR)管理委员会首次会议

  ISO/IEC质量体系评定国际承认制度(QSAR)管理委员会干1996年7月召开首次会议,根据ISO、IEC和IAF三方初步达成的协议,明确

  (1)认可机构同行评审依据的基本准则是ISO/IEC指南61《认证机构评审和认可的基本要求》和ISO/IEC指南62《质量体系认证机构基本要求》(指南61和62已经发布);

  (2)认可机构多边承认协议(MLA)的程序由IAF负责制订,经QSAR管理委员会批准后作为QSAR程序实施;

  (3)加入QSAR制度的国际同行评审活动由IAF组织实施,QSAR管理委员会承认IAF的评审结果。

  QSAR管理委员会首次会议同意。

  ——1997年7月,有关国家认可机构正式签订QSAR承认协议,加入QSAR承认制度(但此目标的实现总体上取决于IAF同行评审的工作进展);

  ——QSAR标志应以ISO标志为基础构成,用于认证证书以示国际承认;

  ——QSAR成员认可机构的会费应以相应国家的本国生产总值。(GDP)和贸易额为主并考虑认可的认证机构数量这一因素加以计收;

  ——QSAR管理委员会继续与IEC合作具有重要意义。

  (四)PAC执委会会议和IAF第九次会议 


  1997年1月15日至24日,太平洋认可合作组织(PAC)执委会议和国际认可论坛(IAF)第九次会议先后在南非举行,首批国际
同行评审活动的各评审组正式组成,相关评审技术措施基本确定,对有关国家认可机构的现场评审活动将于1997年3月正式展开。

  IAF第九次会议于1997年1月20日至24日在南非举行,来自美国、加拿大、荷兰、英国、德国、法国、澳大利亚、日本、中国等26个国家和地区的认可机构及相关方面的代表共76人出席了会议。

  本次IAF会议主要涉及选举新的IAF主席;修改《IAF关于ISO/IEC指南62的实施指南》的草案;修改《IAF关于ISO/IEC指南61的实施指南》的草案;研究确定IAF同行评审工作计划、评审所用工作文件、同行评审过程的协调等相关问题;IAF与ISO/IEC QSAR之间的关系协调;IAF与相关区域、国际组织(EAC、PAC、IAAC、IATCA等)的联系等7项内容。

  1.选举新的IAF主席 

  IAF第一任主席由美国标准协会(ANSI)副主席Autery(奥特律)先生担任,奥特律先生于1996年被ISO和IEC正式确定为ISO/IEC QSAR管理委员会主席,经奥特律本人提出,本次IAF会议决定改选IAF主席。经有关代表提名,荷兰认可理事会(RVA)总经理官德莱克先生和澳大利亚一新西兰联合认可制度(JAS-ANZ)总裁霍伯特先生作为候选人,由IAF全体成员机构代表举行大会书面计名投票,选举RVA宫德莱克先生为新一任IAF主席。 

  2.IAF实确指南

  按照ISO/IEC QSAR和IAF的有关规定,有关国家认可机构是否能够加入ISO/IEC QSAR国际承认制度和IAF多边承认协议,ISO/IEC指南61和62构成同行评审的基本条件。此外,由于ISO/IEC指南61和62的某些规定仍较原则,为确保可操作性,IAF针对ISO/IEC指南61和62还需进一步编制IAF实施指南,供IAF同行评审时使用。

  本次会议针对会前提出的《IAF关于ISO/IEC指南62的实施指南》第7稿和《IAF关于ISO/IEC指南61的实施指南》第2稿,经过修改,分别形成第8稿和第3稿。修改过程中,主要针对质量体系认证机构的业务范围认可将成立专门工作组做进一步研究。业务范围认可始终是各国认可机构对质量体系认证机构实施认可工作点,主要涉及认可业务范围的专业分类、审核员或技术专家的专业能力评定、认证审核过程的专业管理等。

  3.同行评审

  IAF认可机构成员申请加入IAF多边承认协议须接受IAF的同行评审,同行评审活动具体由IAF多边承认协议管理委员会组织协调,对各国家认可机构的具体评审活动由同行评审组负责实施,同行评审的有关原则由IAF全体会议批准。本次会议决定,《IAF关于ISO/IEC指南阿的检查清单》付诸使用;将欧洲认证认可组织(EAC)的《认可机构同行评审和内部审核的审核清单》上升为IAF国际文件;组成首批同行评审,确定各评审组及初步评审时间。

  4.IAF与QSAR之间的关系

  IAF与ISO/IEC QSAR之间的关系成为本次IAF会议讨论的重点问题之一,起因主要是IAF的部分认可机构成员认为:QSAR提出的QSAR会费标准过高,会费计算方法木合理;QSAR允许非IAF成员认可机构直接申请加入QSAR;QSAR在有关重大问题的决策中比较受制于ISO和IEC,而不够尊重IAF等。经会议讨论,在当场征得QSAR管理委员会主席同意的情况下,IAF决定成立“IAF/QSAR联合工作组”,由该联合工作组代表IAF和QSAR协调双方的有关工作。经过有关代表提名和大会同意,参加联合工作组的IAF方面代表由6人组成,其中认可机构代表4人、认证机构代表1人、工业组织代表1人。

  (五)PAC会议 

  PAC执行委员会会议、多边承认协议管理委员会会议及各工作组会议于1997年1年15~17日在南非举行,来自澳大利亚一新西兰JAS-ANZ、日本JAB、中国CNACR和国际独立认证组织IIOC的4名PAC执委,以及来自澳一新JAS-ANZ、日本JAB、中国CNACR、韩国KAB、马来西亚DSM、菲律宾PSB、中国台北BCIQ和香港HOKLAS的代表分别参加了PAC3个工作组的会议。

  PAC的3个工作组与IAF3个工作组相对应。本次各工作组会议主要是研究IAF会议即将讨论的相关会议文件,提出PAC的技术意见和建议。

  本次PAC执委会会议和多边承认协议管理委员会会议重点研究PAC同行评审的组织准备以及与IAF协调实施的问题。会议再次确认:PAC成员机构同时申请IAF和PAC同行评审,由IAF和PAC组成联合评审组实施评审;PAC成员机构接受同行评审过程中,一次评审,分别出具IAF和PAC两份评审报告,并由IAF多边承认协议管理委员会和PAC多边承认协议管理委员会召开联席会议,最终决定这些认可机构同时加入IAF多边承认协议和PAC多边承认协议的资格。 

  (六)IAF国际同行评审组完成对中国CNACR的现场评审 

  1997年4月26日至5月3日,IAF(国际认可论坛)/MLA(多边承认协议)国际同行评审组按计划对CNACR(中国质量体系认证机构国家认可委员会)实施全面评审,取得了比较圆满的结果。

  同行评审组现场评审总体结论:

  (1)IAF评审组得到了CNACR最高管理者和职员的很好合作,CNACR向评审组提供了评审过程所需的全部文件和信息。

  (2)CNACR的质量体系在质量手册和支持性程序文件中加以描述,满足ISO/IEC指南61的要求。CNACR的质量体系通过文件得到了很好的规定,并具有可以验证的运行记录。

  (3)通过对CNACR两个已获认可机构的认可评审(年度监督)过程的验证,表明CNACR评审员具有专业水准和能力。

  (4)IAF评审组认为,CNACR已经按IS0/IEC指南61的要求实施了有效的质量体系。

  (5)CNACR具有组织良好的认可制度和结构,能够提供可靠、满意、公正和独立的认可服务。

  本次国际同行评审活动由IAF多边承认协议管理委员会组织实施,评审依据的条件是:ISO/IEC指南61《认证机构评审和认可的基本要求》(1996)、ISO/IEC指南62《质量体系认证机构基本要求》(1996)以及IAF的相应实施指南等有关质量体系认证和认可的最新国际准则。

  开展国际同行评审,签订国际多边承认协议,将有利于进一步实现有关国家质量体系认证证书取得广泛国际承认的目标,从而对消除贸易技术壁垒、促进国际贸易产生积极的作用。

作者: 2007-2-8
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