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关于对体外诊断试剂相关管理规定征求意见的通知

来源:国家食品药品监督管理局
摘要:各有关部门单位:为理顺体外诊断试剂的注册管理工作,我司再次修订了《体外诊断试剂注册管理办法》(征求意见稿)、《体外诊断试剂生产实施细则》(征求意见稿)和《体外诊断试剂生产企业审查评定标准》(征求意见稿),现上网公开征求意见。此外,上述征求意见稿中涉及与有关上位法的衔接问题,我局将按照有关法律程序......

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各有关部门单位:
        为理顺体外诊断试剂的注册管理工作,我司再次修订了《体外诊断试剂注册管理办法》(征求意见稿)、《体外诊断试剂生产实施细则》(征求意见稿)和《体外诊断试剂生产企业审查评定标准》(征求意见稿),现上网公开征求意见。请各有关单位于2006年6月30日前将修改意见反馈至医疗器械司有关处室。此外,上述征求意见稿中涉及与有关上位法的衔接问题,我局将按照有关法律程序与有关部门协调解决。
        一、《体外诊断试剂注册管理办法》(征求意见稿)的修改意见反馈到:
        国家食品药品监督管理局医疗器械司产品注册处
        传    真:(010)6835 3365;
        通信地址:北京市北礼士路甲38号(邮编:100810)
        二、《体外诊断试剂生产实施细则》(征求意见稿)和《体外诊断试剂生产企业审查评定标准》(征求意见稿)的修改意见反馈到:
        国家食品药品监督管理局医疗器械司安全监管处
        传    真:(010)8836 3234
        通信地址:北京市北礼士路甲38号(邮编:100810)

        附件:1.《体外诊断试剂注册管理办法》(征求意见稿)    
                    2.《体外诊断试剂生产实施细则》(征求意见稿)
                    3.《体外诊断试剂生产企业审查评定标准》(征求意见稿)



                                                                  国家食品药品监督管理局医疗器械司

                                                                             二  OO六年六月十三日    
作者: 食药监械函[2006]37号 2006-8-29
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