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首页合作平台在线期刊中华中西医杂志2004年第5卷第24期中医中药

痛宁片治疗头痛(肝阳上亢)疗效观察

来源:INTERNET
摘要:痛宁片经初步临床观察,用于多种类型神经痛及偏头痛、血管性头痛、风湿关节炎、坐骨神经痛、腰痛等症具有较好临床疗效。根据新药临床研究批件要求,采用痛宁片治疗肝阳上亢头痛(相当于血管神经性头痛)248例,并与止痛安神片比例进行对照。观察结果表明,痛宁片对肝阳上亢型血管神经性头痛病人具有明显的改善作用,对实......

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  痛宁片经初步临床观察,用于多种类型神经痛及偏头痛、血管性头痛、风湿关节炎、坐骨神经痛、腰痛等症具有较好临床疗效。根据新药临床研究批件要求,采用痛宁片治疗肝阳上亢头痛(相当于血管神经性头痛)248例,并与止痛安神片比例进行对照。观察结果表明,痛宁片对肝阳上亢型血管神经性头痛病人具有明显的改善作用,对实验室指标亦有一定的改善作用,可见痛宁片是治疗血管神经性头痛的有效安全的药物。现将临床观察结果报告如下。

    1 临床资料

    1.1 性别分布 两组病人性别分布,见表1。

    表1 两组病人性别分布 (略)注:治疗组与对照组比较,χ 2 =0.993,P>0.05,差异无显著性,有可比性

    1.2 年龄分布 两组病人年龄分布见表2。

    表2 两组病人年龄分布 (略)注:治疗组与对照组比较,χ 2 =1.034,P>0.05,差异无显著性,有可比性

    1.3 病程分布 两组病人病程分布见表3。

    表3 两组病人病程分布 (略)注:治疗组与对照组比较,χ 2 =1.277,P>0.05,差异无显著性,有可比性

    1.4 症状分布 两组病人症状分布见表4。

    表4 两组病人症状分布 (略)注:治疗组与对照组比较,χ 2 =4.768,P>0.05,差异无显著性,有可比性

    1.5 病情轻重分布 两组病人病情轻重分布见表5。

    表5 两组病人病情轻重分布 (略)注:治疗组与对照组比较,χ 2 =1.052,P>0.05,差异无显著性,有可比性

    2 试验方法

    2.1 西医诊断标准 (1)头痛反复发作,或持续性头痛,发作性加重。①头痛部位:多在头部一侧额颞、前额、巅顶或左或右辗转发作或呈全头痛。②头痛性质:多为跳痛、刺痛、胀痛、昏痛、隐痛或头痛如裂等。③头痛频率:发作可持续数分钟、数小时、数天,也有持续数周。(2)病发可有诱因,未发作前可有先兆症状。(3)青年多发,女性较多。(4) 神经系统检查,理化检查,必要时做CT、MRI检查,以除外颅伤与脑内器质性病变引起者。

    2.2 中医证候标准 (1)主证:①头痛而眩;②舌质红、苔薄黄;③脉弦或弦细;(2)次证:①心烦易怒;②失眠多梦;③胁痛口苦;④神志不畅。具有主证及二项次证者(或二项以上),即可诊断。

    2.3 轻重程度分级

    2.3.1 头痛程度分级 轻度(+):轻微,可忍受,不影响生活及工作,计2分;中度(++):较重,尚可忍受,工作生活稍受影响,计4分;重度(+++):剧痛,或如锥刺,对生活工作影响大,计6分。

    2.3.2 头痛发作持续时间 轻度(+):发作持续时间较短,<10min,不影响生活工作,无痛苦表情,计1分;中度(++):持续时间10~30min,有痛苦表情,计2分;重度(+++):持续时间30min以上,计3分。

    2.3.3 心烦易怒 轻度(+):轻微,可以控制,不影响生活及工作,计1分;中度(++):较重,尚可控制,工作生活略受影响,计2分;重度(+++):严重,难以控制,严重影响生活工作,相当烦燥,计3分。

    2.3.4 眩晕 轻度(+):轻微,可以控制,生活工作自如,计1分;中度(++):较重,尚可忍受,生活工作受限,有痛苦表情,计2分;重度(+++):严重,难以忍受,生活工作受限,难以坚持生活工作,计3分。

    2.3.5 失眠多梦 轻度(+):夜寐常醒,梦多,醒后自觉乏力,工作生活不受明显影响,计1分。中度(++):睡眠不足4h,梦多,不能正常工作,计2分。重度(+++);严重,难以控制,严重影响生活工作,计3分。

    2.3.6 舌苔脉象 正常0分,舌质红、脉弦或弦细各计1分。

    2.4 病情轻重分级 轻度:<10分;中度:11~19分;重度:>19分。

    2.5 试验病例标准

    2.5.1 纳入标准 凡确诊为血管性头痛,符合中医辨证肝阳上亢者可以纳入观察之列。

    2.5.2 排除标准 (1)因颅内占位性病变,头部器官器质性疾病引起的头痛;(2)心、肝、肾、造血系统严重疾病,精神病患者,过敏体质;(3)年龄不足18岁或年龄超过65岁,孕妇。

    2.5.3 剔除病例标准 未按规定服药,服用其它止痛药物,失访者及资料不全,不能判断疗效者。

    2.6 疗效判断标准 临床治愈:头痛及其它症状消失,或总计分降低90%以上;显效:头痛明显减轻,其它症状基本消失,总计分降低70%~90%;有效:头痛及其它症状减轻,总计分降低30%~69%;无效:头痛及其它症状无改善或加重,总计分降低<30%。

    2.7 治疗方法 采用随机分组、单盲对照试验。2周为1个疗程。治疗组248例,采用痛宁片每次2片,每日3次,口服。对照组60例,采用止痛安神片,每次3片,每日3次,口服。

    2.8 观察指标

    2.8.1 安全性检查 (1)一般体格检查,包括不良反应表现及成瘾性。(2)血尿常规、心电图、肝功、肾功。

    2.8.2 疗效性检查 (1)症状及舌脉;(2)血压;(3)脑血流图;(4)其它(如脑电图、头部CT、MRI等)。

    3 治疗结果

    3.1 临床总疗效比较 见表6。

    从表6可见治疗组总有效率达89.5%,两组病人临床总疗效,经χ 2 分析,χ 2 =8.154,P<0.05,可见治疗组临床疗效优于对照组。 3.2 症状舌脉改善情况比较 见表7。

    表6 两组病人临床总疗效比较 例(略)

    表7 两组病人症状舌脉改善比较 (略)从上表可见,服用痛宁片对头痛、眩晕、心烦、易怒、失眠多梦等临床症状有明显改善,与对照组相比较,治疗组明显优于对照组。

    3.3 治疗组病情轻重与疗效的关系 见表8。

    表8 治疗组病情轻重与疗效的关系 (略)从上表可以看出,轻度、中度、重度头痛病人用药后症状均有明显改善,总有效率分别为93.1%、91.5%、79.2%。不同程度病人临床疗效比较,Ridit分析结果表明:病情轻度与中度比较,μ=2.381,P<0.05,病情中度与重度比较:μ=0.486,P>0.05;病情重度与轻度比较,μ=2.076,P<0.05。通过以上比较结果表明,病情轻度者疗效明显优于病情中度和重度者。

    3.4 药物起效时间比较 见表9。

    表9 两组病人起效时间比较 例(略)经Ridit分析,两组比较μ=4.27,P<0.01,差异有非常显著性,可见治疗组服药后改善头痛症状时间明显短于对照组。

    3.5 治疗前后血压变化比较 见表10。 

    表10 两组病人治疗前后血压变化比较 (略)治疗组收缩压治疗前后比较t=3.78,P<0.01,差异有非常显著性;治疗组舒张压治疗前后比较t=2.47,P<0.01,差异有非常显著性;治疗组与对照组收缩压疗前比较t=1.08,P>0.05,差异无显著性,有可比性,疗效比较t=2.21,P<0.05,差异有显著性;治疗组与对照组舒张压疗前比较t=1.61,P>0.05,差异无显著性,有可比性,疗后比较t=0.84,P>0.05,差异无显著性。说明痛宁片具有一定的降压作用,而对照组降压作用无治疗组明显。3.6 治疗前后脑血流图变化比较 见表11。

    表11 治疗组治疗前后脑血流图变化比较 (略)经χ 2 检验,χ 2 =16.51,P<0.01,差异有非常显著性,可见服用痛宁片对脑血流异常有明显改善作用。

    3.7 安全性检查 248例病人服用痛宁片后有3例病人空腹时服用自觉上腹部不适,嘱其餐后服药,未再出现胃肠道不良反应,其他病人亦未见有明显不适症状。血常规检查治疗前/治疗后为186/147例,治疗前后比较,未见明显异常改变;尿常规检查治疗前/治疗后为202/125例,治疗前后比较,亦未见异常改变,肝功能治疗前/治疗后检查121/93例,治疗前后比较,无异常变化;肾功能治疗前/治疗后检查121/93例,亦无异常变化;心电图检查治疗前/治疗后为60/60例,无特殊变化。以上不良反应症状和实验室检查结果表明,痛宁片用于头痛治疗安全可靠。

    3.8 典型病例 患者,女,24岁,于1992年6月16日来诊,患者自诉头痛反复发作6年,近1年来头痛发作频繁,1~5次/日,头痛时伴恶心头晕、烦燥易怒、口苦便干,头痛时作时止,每次发作症状相似,头痛发作与月经周期无关。查:血压16/10kPa,舌尖红,苔薄白,脉弦。实验室检查:血尿常规及肝肾功能、心电图均正常,脑血流图检查报告:双侧供血不平衡,血管弹性下降,诊断为血管性头痛,中医辨证属肝阳上亢型。给予口服痛宁片,每次2片,每日3次,连续用药15天为1个疗程,并嘱停服其它治疗药物。服药当天头痛即有缓解,用药第3天头痛明显减轻,眩晕等症基本消失,疗程结束时,上述诸症全部消失,复查脑血流图已基本正常,血尿常规、肝肾功能及心电图检查亦未见明显异常,且未发现任何不良反应。治疗结果临床判定为痊愈。

    4 讨论

    痛宁片(生产批号:19961103)为通化兴华药业有限责任公司生产品种,系由安络小皮伞菌经发酵乙醇提取制的,具有平肝潜阳、安神镇痛的功效,对头痛等各种疼痛均有较好临床疗效。止痛安神片(生产批号:19950623)由河南益盛药业有限公司提供,系中药复方制剂,具有解郁安神、疏肝止痛的功效。本临床观察共完成248+60例(治疗组+对照组)病例,以痛宁片为治疗组,止痛安神片为对照组,经8个月临床观察,结果表明,痛宁片在中医证候、临床症状、实验室指标等方面均有良好的改善作用,痛宁片总有效率达89.5%,止痛安神片总有效率为78.3%。痛宁片疗效优于对照组,经统计学处理,二组差异有非常显著性,P<0.01。证实了痛宁片具有平肝潜阳,祛风止痛的作用,可以达到虚实标本兼治的目的。且未发现明显不良反应和毒副作用,亦无成瘾性产生,建议临床推广应用。

    作者单位:130021吉林省中医中药研究院
    吉林省通化兴华药业有限责任公司

作者: 艾长山 张春凤 成 凯 杨晓峰 于 燕 高 岩 2005-6-7
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