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首页合作平台在线期刊中华实用医药杂志2005年第5卷第9期综述

浅谈中药标准化与中药知识产权保护结合思考的必要性

来源:INTERNET
摘要:【摘要】中药标准化和中药知识产权保护作为中药现代化的两大核心内容,是很多具体工作的技术参照和法律保障基础,有相辅相成的作用。本文提出了我们应该将中药标准化与中药知识产权保护联系起来思考,共同探讨发展中药现代化的策略建议。【关键词】中药现代化标准化知识产权【Abstract】Astwocorepartsofthe......

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  【摘要】  中药标准化和中药知识产权保护作为中药现代化的两大核心内容,是很多具体工作的技术参照和法律保障基础,有相辅相成的作用。本文提出了我们应该将中药标准化与中药知识产权保护联系起来思考,共同探讨发展中药现代化的策略建议。

   【关键词】  中药 现代化 标准化 知识产权

   【Abstract】 As two core parts of the modernization of Traditional Chinese Medicine,standardization and intel-lectual property protection of TCM may advantage each other.This paper suggests that we should join standardization  and intellectual property protection of TCM together to make some development tactics on modernization of TCM.

   【Key words】 Chinese medicine modernization standardization intellectual property

   要表演一场精彩的叠人杂技是需要众人努力配合的,只有下面各支点的力量都平衡到位了,顶端的人才能秀出自己,观众们才会用力鼓掌。同样,中药现代化的发展,也需要依靠各支点的支撑,无论哪个地方用力不均,都可能导致整体发展延滞。业内就曾有专家警告:不建立中药标准化体系,不加紧科技研发,不做好知识产权保护,不制定合理完善的营销策略,“入世”之后我国中药产业拓展西方市场的愿望将化为泡影,国内市场也会腹背受敌。目前,研究中药标准化的人有之,研究中药产业化的人有之,研究中药国际化的人有之,研究中药知识产权保护的人亦有之。但对于这些方面,少有两两结合的探讨研究。而笔者认为,中药标准化和知识产权保护作为中药现代化的核心内容,是很多具体工作的技术参照和法律保障基础,有相辅相成的作用,因此就目前中药现代化的进程来看,两者结合是十分必要的。

   1 中药现代化的两大基石

   改革开放以来,我国中药产业持续发展,已初步形成具有一定规模的产业体系,成为我国国民经济和社会发展中一项具有较强发展优势和广阔市场前景的战略性产业。但是从总体上看,一方面,我国中药的质量标准体系还不够完善,质量检测方法及控制技术比较落后;中药生产工艺及制剂技术水平较低;中药研究开发技术平台不完善,创新能力较弱;中药企业管理的规范化程度较低,缺乏国际竞争力;另一方面,相关从业人员的知识产权保护意识淡薄,职务发明比例较低,申请的科技含量偏低,保护力度不够,审批标准模糊及关键技术不过关,获批数量和效率不高,大量自主知识产权还正在流失。作为中药现代化、国际化的两个重要组成部分,中药标准化为中药能获得知识产权保护提供了良好的技术参照规范,而中药获得知识产权保护后也有利于中药标准化体系的建立、完善、认可、推行,有利于提升中药在世界主流医药界的地位。它们分别是中药产业现代化发展的技术支持和法律保障基础,有相辅相成、互相促进的作用。

   2 中药标准化与中药知识产权保护结合的必要性探讨

   中药标准化和中药知识产权保护有共性 [1~3] 。首先,他们都有一定的体系组成,中药知识产权保护是一个涉及专利、商标、版权、商业秘密等的法律体系,强调综合保护;中药标准化是一个涵盖技术与管理的规范体系,除了强调生产质控方面的标准化,也强调管理上的标准化。其次,两者都是动态的实施过程,中药知识产权保护是一个从立题研究开始,到成果申报,直至取得法律保护的过程;中药标准化则是一个制定标准、实施标准、运做并推广标准的过程。两者的第三大共性,即它们都是对某些领域做出规范的可执行性框架,知识产权,是归属于法律范畴的,是一种社会规范,而标准则是一种技术及管理规范。总之,无论是社会的、还是技术的规范,它们都是一种秩序,是给社会带来平衡、稳定,给相关产品带来通用性、互换性的限定。下文笔者就探讨一下两者结合的必要性。

   2.1 法律不可能事无巨细穷尽所有问题 法律只能规定基本要求和基本原则。而标准就可以灵活得多、具体得多、细致得多。并不是有了相关知识产权的法律法规,中药就可以顺利地得到保护的。如一个中药发明专利的产生,最初要进行专利文献检索、研究课题立项、实验室研发试验,取得成果后再进行专利申报,申请书、权利要求书的撰写,专利“三性”评价审批,获得保护后还要进行科技成果产业化、产权运作直至产生经济效益。在此过程中,会涉及到许许多多技术方面的问题,如怎样表达关键技术?公开到何种程度?如何与专利法界定的“三性”要求衔接匹配(即到底什么样的新药才算达到了新颖性、创造性、实用性的要求)?这些都不是法律能够全面回答的问题。除了需要操作人员有综合的知识结构和一定的经验技巧外,最终还需依靠有相关的技术标准来细化衡量。

   2.2 适宜的标准才是好的法律衡量尺度 以专利为例,对于药物,各国虽然都有自己的专利审查指南,但现代知识产权制度是建立在现代文明发展与现代科学技术成就之上的,作为传统医学衍生物的中药,无论从研究、开发,还是生产、应用来说,都与其有不一致性。中药成分复杂,各味药甚至一味药的不同成分之间都可能有相互配伍效应,评价方式自然不能完全等同于化学药品,既要重视定性定量指标,又要注重与药理临床结合的综合评价指标。可是目前,在对包含中药在内的植物药进行知识产权审批时,大多数西方国家还是习惯沿用对化学药物的思维方式,喜欢将植物中的组分一一提取出来,定性定量,确定保护内容与程度,并不理解草药治病的整体性特征。即使中药西制了,还有一个变化后的表达和通用的问题。这些复杂的科学要求都必须通过制定适宜的相关标准来明细。因此,有必要将中药标准化和中药知识产权保护结合起来思考,将法律中不宜及不易做出规定的具体技术细节,交由相关的标准去规定,让法律的具体实施依靠标准来明细。

   3 结语

   加强中药知识产权的保护 [4,5] ,是为了防止国粹外流;加快中药标准化的建设,则是为了争取中药的国际发言权。通过结合中药标准化与中药知识产权保护,以标准来衡量、定性知识产权保护的内容,实现对中药的合理保护;亦可将已获得知识产权保护的技术内容掺入到中药标准的制订或完善中去,使国药在得到司法保护同时,也能制订出含金量更高的标准。总之,中药要进入世界主流药品市场,就必须结合国际通行准则,建立一套能让国内外人信服的,保证中药安全、有效、稳定、可控的标准体系;同时,中药要在国际市场上站稳脚跟,要让我国制定的中药标准为国际社会所承认,又需要依靠知识产权的保护来奠定法律保护基础,创造良性的国际发展空间。做好这两面工作,并有效地结合技术与法律,我国中药产业的国际竞争力一定会大大增强,中药现代化的发展也会飞速前进。

   参考文献

   1 科技部,国家计委,国家经贸委,卫生部药品监管局,知识产权局,中医药局,中科院.中药现代化发展纲要·中药经济与信息,2003,2(5):84.

   2 洪净.中药知识产权保护,北京:中国中医药出版社,2003,8.

   3 周飞跃,陈红,王景增,等.建立中药产业现代化发展的制度支撑体系.中国工商管理研究,2002,8:73-75.

   4 刘昆.中药产业,月落谁家.WTO在线,1999,16-19.

   5 张平,马骁.标准化与知识产权战略,北京:知识产权出版社,2002,7. 

   作者单位:澳门大学中华医药研究所北京中国中医研究院

作者: 史怡然 王一涛卞鹰 2005-8-3
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