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GMP认证大限将至 全国2000药企面临生死劫

来源:北京晨报
摘要:距离7月1日仅剩21天的时间,而GMP《药品生产质量管理规范》认证的“时钟”也在毫不留情地逼近这一天。对于全国2000家无望通过GMP认证的医药企业来说,这一天就是他们的“死期”。资金匮乏是小企业迈不过的门槛“截至今年5月底,北京市通过GMP认证的医药企业有128家,还有20家预计在本月底前完成认证,其余未取得认证的医......

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  距离7月1日仅剩21天的时间,而GMP《药品生产质量管理规范》认证的“时钟”也在毫不留情地逼近这一天。对于全国2000家无望通过GMP认证的医药企业来说,这一天就是他们的“死期”。

  资金匮乏是小企业迈不过的门槛

  “截至今年5月底,北京市通过GMP认证的医药企业有128家,还有20家预计在本月底前完成认证,其余未取得认证的医药企业将被关闭。”昨天,北京市药监局有关负责人向本报记者介绍说。

  这样算下来,北京将有近两成的医药企业跃不过“龙门”,他们无疑将被淘汰出局。

  但就全国而言,经济发达的北京还算是“幸运儿”。最新统计数字表明,贵州超过八成医药企业尚未跨过GMP门槛;内蒙古有近半数企业依然在GMP门外徘徊……

  让那些无力申请GMP认证企业最痛心的,莫过于资金这道门槛。“去年的董事会上,我们就把通过GMP认证当做了最重要的一个议题。公司当时的目标是,不惜代价进行技术升级,以便顺利通过GMP认证。在同行中,像我们这样重视GMP认证的不在少数,但对那些资金不雄厚的小型企业来说,他们根本不具备申请这张牌照的能力。”一家国内知名药企的负责人向记者介绍说。上个月,该企业旗下所有药厂都通过了GMP认证。

  逾千万元的资金投入对大批中小企业,特别是经济欠发达省份的中小企业来说简直就是“天文数字”。成百上千的中小企业年产值也不过区区几千万元,从中拿出超过千万元的资金作技术升级,简直是窘态百出。

  GMP认证给药企留下什么

  紫竹药业是北京第一家通过GMP认证的医药企业,据有关负责人介绍,为顺利通过GMP认证,该公司很早就开始实行严格管理,投入大量人力物力。在通过认证的过程中,企业生产逐渐规范化,成本虽然增加了,但企业的竞争力也得到相应提高。

  这位负责人认为,GMP认证使得医药企业的准入门槛提高,但长远来看,整个医药行业将从中受益,因为达标医药企业生产的高质量产品最终会受到经销商和消费者的欢迎。

  但并非所有的医药企业都像紫竹药业一样理解GMP认证。据记者调查,许多医药企业正犯着这样或那样的“错误”。

  “实施GMP思路不清,是一些医药企业常犯的错误之一,”一位不愿具名的业内人士向本报记者指出,“一些自身资金匮乏的企业甚至把迈过GMP门槛视做权宜之计,短视行为屡屡出现。有的企业把所有的希望都寄托在吸引资金并购重组上,他们一旦获得资金,就特别容易匆忙‘抢山占地’,盲目扩张。”

  据了解,很多制药企业在进行GMP改造时,都进行了不同程度的扩张。许多企业“被胜利冲昏了头脑”,把来之不易的贷款,盲目地投入到增设车间、购买设备、增加生产线中。

  GMP“副产品”造成的后果是,改造后的企业生产能力大幅度增加。这样一来,“我国医药行业产能整体过剩的情况还将加剧。”中国医药企业管理协会执行会长于明德说。

  2000药企的最后生机

  在GMP认证的强压之下,使一些发展势头不错,但资金短缺的中小企业进退维谷:一边是自身资金根本不允许企业跨越这一步,一边却是已经逐渐开拓出市场的医药产品难以割舍。

  其实,这部分企业“延续生命”的途径还有最后一条,那就是通过技术转让、委托加工的形式与其他已经通过GMP认证的大型企业联合经营。  

  “现由于资金短缺,且GMP达标验收时间紧迫,公司董事会决定面向社会寻求合作伙伴联营”。记者发现,随着7月1日的大限接近,类似的公告频频见诸报端。

  业内人士告诉记者:“一般来说,那些无法通过、已经放弃通过GMP认证的企业都是一些既缺乏资金又缺乏技术的企业。”

  记者从北京市药监局了解到,实际上,已经通过GMP认证的128家医药企业,其经济实力占北京医药行业的90%以上,剩余的那些尚未通过认证的企业,基本也不具备继续生存下去的能力和条件。

  北京市药监局有关负责人表示,对通过认证的医药企业,在政府采购上将给予优惠政策。7月1日后,还要加强日常检查和跟踪检查,防止企业放松管理和降低产品质量。

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  名词解释:GMP

  GMP是《药品生产质量管理规范》的英文缩写。为了尽快与国际接轨,国家食品药品监督管理局为GMP在我国的实施制定了时间表。

  GMP是药品生产企业加强管理、保证产品质量的一种科学、先进的方法,是世界各国普遍采用的有效管理方式和国际上评价药品质量的一项重要内容。制定和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益保证用药安全有效同时也是为了使药品生产企业有法可依、有章可循。

  实施GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检查的一种手段,包括80多项认证规则、200余条检查项目。良好的硬件设施、实用的软件系统、高素质的人员参与是GMP体系的重要内容。

  国家食品药监局明确规定:自2004年7月1日起,凡未取得药品制剂原料药GMP证书的生产企业,一律停止生产,有关《药品生产许可证》以及许可生产范围、药品的生产批准文号将依法处理,时限不推迟,标准不降低。

  截至2004年4月底,我国应认证药品生产企业为5082家,已颁发GMP证书3000余张,涉及药品生产企业2721家。其他药品制剂和原料药的生产企业也都必须在2004年6月30日前通过GMP认证,否则将予以关闭。

  据国家食品药品监督管理局有关负责人透露,届时将有约2000家企业难以迈过GMP门槛。

作者: 李隽琼 张起卫 2004-7-19
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