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生物制品将进行强制检验

来源:中国药网
摘要:从现在开始,我国将对每一批次的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品,在出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核。检验不合格或者审核不被批准者,不得上市或者进口。这是记者从国家食品药品监管局昨天公布的《生物制品批签发管理办法》中获悉的。根据......

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    从现在开始,我国将对每一批次的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品,在出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核。检验不合格或者审核不被批准者,不得上市或者进口。这是记者从国家食品药品监管局昨天公布的《生物制品批签发管理办法》中获悉的。

    根据规定,承担批签发检验或者审核的药品检验机构受理批签发申请后,疫苗类制品应当在55日内完成;血液制品类制品应当在30日完成;血源筛查试剂类制品应当在15日内完成;其他类制品应当根据该制品检验周期确定其具体的检验或者审核时限。

    因公共卫生健康的需要,为控制疫情或者突发事件而紧急使用的按照批签发管理的生物制品,以及联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠的按照批签发管理的疫苗类制品,经国家食品药品监督管理局批准,可免予批签发。

作者: 佚名 2004-7-28
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