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血浆采集程序应尽快优化

来源:网络
摘要:虽说取得很大成绩,但与发达国家相比仍然存在原料紧缺、资源综合利用度差、安全隐患、认证标准滞后等短板,尤其在采供浆标准、供浆员管理、质控标准、技术工艺、自主创新、新品研发以及终端产品内在品质和行业理念等方面存在一定的差距。同时,在血浆采集和标准建设上中西方同样存在差距。譬如采浆的概念及意义、浆站布......

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    中国血液制品起源早(上世纪30年代),但由于各种原因的干扰、封锁认识不足及条件限制,真正步入正轨的是改革开放以来的20多年,这与西方国家近80年的发展史相比,还处于幼年成长期和朝阳阶段。虽说取得很大成绩,但与发达国家相比仍然存在原料紧缺、资源综合利用度差、安全隐患、认证标准滞后等短板,尤其在采供浆标准、供浆员管理、质控标准、技术工艺、自主创新、新品研发以及终端产品内在品质和行业理念等方面存在一定的差距。

    同时,在血浆采集和标准建设上中西方同样存在差距。譬如采浆的概念及意义、浆站布局及划区、供浆群体组成及渠道、采浆标准和数量、血浆安全筛选程序、硬件及软件建设标准、质量体系和认证规范等不同,因此,分析中西方之间的差距,有利于我国血制品行业的快速发展。

    ——社会人文环境和认知

    首先,西方国家的供浆群体不是以获得报酬为主要目的和动机,他们的教育素质和宗教环境与我国不同,社会人文环境有差异,捐浆员前来供浆的主要态度和动机源于宗教信仰、情感认知援助以及责任感,交通补贴和营养补助不是吸引他们的主要因素。而在我国,由于生活水平的差异,供浆员所处的地方生活水平相当落后,故其捐浆的目的首先是为了获得补贴和营养补助,供浆群体主要是农民、打工者和闲散人员。所以,今后应该把城市白领和企事业单位的群体调动起来成为供浆群体主流(见图1)。

    此外,中国是实行严格的属地化管理,捐浆员必须有同一个行政属地身份证,且不得到邻近地区跨区供浆。而在美国,只要健康适龄居民都可捐浆,浆站和血站全国联网,个人就近捐浆,只要其供浆间隔和医学指标符合规定则其跨区无限制。再者,美国没有血站和浆站的地域限制,两者可以在一个行政区域内同时设置,相辅相成。

    ——血浆采集标准和管理

    中国现行的法规要求健康适龄供浆员每14天供浆1次,每次采集不得超过580毫升,没有性别年龄及体重上的区别对待,而且规定1人/年采集不得超过20次,采集总量不超过12000ml/年。而美国的规定是捐浆员3~4天可采集1次,1人/年可采集30~50次,采集总量在健康允许条件下看个人的状况而定(无硬性规定)。此外,每次采集时根据对象的性别、年龄、体重、体质情况分别达400~900ml,这样的制度比较科学,因为按照医学生理学规律和临床常识,正常人的白蛋白一般3~4天即可由肝脏制造合成而回复生理水平。

    ——浆站安全筛选程序

    在捐浆时,美国的规定异常严格:一是档案系统较为健全,囊括供浆者的一切以往健康和行为信息,譬如既往病史、传染病史、出国地域史、旅行记录、接种、疫苗史、手术史、献血史、家族史、生活史、职业记录、个人嗜好及特殊习惯等;二是医学筛选内容和化验项目多达10余个;三是初筛及复筛后,以后供浆员前来献浆时就先采集而后检查化验,省去很多繁琐程序和等待时间(全国电脑联网查询),这样节约了许多不必要的非货币成本方面支出的负担和忧虑。

    我国则无论新老供浆者一旦到浆站就必须按照规范程序排队、体检、抽小血样化验、等待EIA报告,然后再去上机采集血浆,浪费机构大量的人力、物力、资源和时间成本,同时也增加了捐浆员的时间、体力、精力等的非货币成本开支,成为阻碍招募和动员供浆者采浆的主要因素和负担。

    ——血浆采集质量控制

    我国的血浆采集虽然全行业实行机器单采,在法规和质量上取得很大进步,但是仍然存在一些问题和差距,如只是实现了“功能采集”——只是把供浆者的血细胞和血浆简单分离,把血浆截留储存,而没有更多的质量控制和血浆标准指标和法规。西方国家则在诸多采集过程的质量控制和血浆内在指标上要求繁多,譬如像离心机转速、机械切变力、红细胞残留及碎片、白细胞残留、血小板残留、耗材级别、高温杯温度掌控、血浆颜色、菌落要求、抗凝剂残留、PVC微粒输入、冷冻时间及速率评价等方面细则明确,从而保证了采集血浆质量的达标。

    中西方最明显的区别在于对冷冻时间及速率的要求,西方要求普通浆6小时冷冻在-26℃下,凝血因子需求血浆4小时冷冻在-30℃下;此外,西方在细胞和血小板残余及碎片上的要求比我国要高,国外有的企业已经要求供应“全去细胞血浆”。再者,西方的血浆采集及供浆者管理法规和认证体系非常健全而细化,如QSEAL和IQPP法规是世界上血浆采集管理的权威和“金标准”,已被广泛推行和认可。

作者: 2008-4-23
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