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“会诊”中国生物医药产业

来源:科学时报
摘要:9月17日~18日,由北京市科学技术委员会主办的以“抉择与突破”为主题的“第八届北京生物医药产业发展论坛”在北京举行,来自国家食品药品监督管理局、美国药典委员会、中国医学科学院、北京大学医学部等国内学术机构的权威专家和多家中外著名医药生产企业的代表出席论坛,共同为中国生物医药产业“会诊”。生物工......

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    9月17日~18日,由北京市科学技术委员会主办的以“抉择与突破”为主题的“第八届北京生物医药产业发展论坛”在北京举行,来自国家食品药品监督管理局、美国药典委员会、中国医学科学院、北京大学医学部等国内学术机构的权威专家和多家中外著名医药生产企业的代表出席论坛,共同为中国生物医药产业“会诊”。

                                                     差距有多大?

      生物工程和新医药产业作为21世纪高新技术核心产业,孕育着蓬勃的生机和无限的生命力,具有极为广阔的发展空间。来自论坛的最新统计报告显示:2003年,在世界GDP的增长仅为3%的背景下,全球药品市场的平均增长率仍达到9%销售额达到4918亿美元。全球药品市场近一半的销售额来自北美,2003年达到了2295亿美元,其中非专利药和生物技术药品是2003年销售佳绩的主要贡献力量,两者的增速均达到22%。一种名为立普妥(Lipitor)的降胆固醇药物销售额比2002年上涨14%,并且成为历史上首个年销售额超过100亿美元的药物。

      与国际上迅猛发展的生物医药产业势态相比,2003年我国医药工业实现工业总产值3876.47亿元人民币,产品销售收入2962亿元人民币,利润总额274亿元人民币。仅就销售收入而言,尚不及全球排名第四的葛兰素史克一家企业一年的销售。截至2004年6月底,我国通过GMP认证的企业数量多达3101家,但是最大的一家企业的年销售额仅有73亿元人民币,约合8.79亿美元,只相当于世界第十大制药企业阿斯利康销售额的4%。

      与会专家指出,国际制药业“巨头”之所以能取得骄人的销售业绩,关键在于其产品是以专利药为主体,而我国则以仿制药为主。分析我国的生物医药产业的产品结构不难发现,就占我国制药工业55%的化学药而言,中国具有自主知识产权的创新药仅占3%。没有人否认,在激烈的市场竞争中我国生物医药产业无论在产业规模、企业规模和产品规模方面还都处于相对的弱势,中国的生物医药工业的销售和中国庞大的医药市场难成比例。

                                                         症结何在?

      北京市科学技术委员会副主任朱宝凤向记者介绍说,体制、机制限制了我国生物医药企业创新能力的发挥。目前,我国的医药企业仍以国有和国有控股企业为主体,而如何建立国有控股企业经营者的考核机制和分配机制是这些企业能否成为创新主体的关键。首先,在考核机制上,人们往往用当年的效益指标来考核企业的经营者,而新药的研发往往是投入大、周期长,这就难免形成“前人栽树,后人乘凉”的客观效应。如果企业投资开发原始创新药,就会减少当年的利润,并有可能影响经营者的业绩和收入,待五六年,甚至七八年研发成功的时候,当时的经营者可能早已不在原有的岗位上了。正是这种因果关系严重地制约了经营者投资创新药的积极性。同时开发原始创新药不仅投入大、周期长,而且充满风险,倘若万一失败的话,经营者还要承担相当大的责任,因此,许多人往往都会选择投入少产出快的仿制药来进行研发生产。

      仿制必然导致低水平重复,以致竞相压价或通过一些不正当的手段来获得利润。由于低水平重复严重,企业的利润空间越来越小,许多企业甚至连正常的生产都难以维持,更不用谈斥巨资来投入创新药的研发。而没有创新药的研发使企业越来越失去竞争能力,最终导致企业的恶性循环,这是当今中国许多医药企业的共性问题。

      另外,长期以来在新药源头创新方面,我国的资金投入严重不足,严重制约着我国创新药的研究与开发。新药研发资金投入总量微薄,全国新药研发投入不及制药巨头辉瑞一家的年投入。美国医药行业的研发费用是销售额的12.8%,而所有美国工业中研发费用占销售额的比例是3.9%。美国医药行业的研发经费占销售额的比例远远超过了包括电子、航天、计算机和汽车等高科技公司。

                                                        研发决定未来

      目前,全球绝大多数药品创新来自美国、英国、瑞士等发达国家。欧美对研发的重视使大量创新药物得以问世,同时也给这些超级医药大国和公司带来了滚滚财源。研发投入多少关系到医药企业未来的命运,得专利者得天下,目前,欧美拥有几乎全部的重磅畅销产品。

      上海医药工业研究院院长朱宝全认为,建立以企业为中心的新药研发和产业化基地对于企业的可持续发展来说十分重要。经过90年代末生物公司投资热潮后,我国形成了几百家规模小、竞争力不足的企业,目前生物产业已进入重组整合阶段,因此要积极推进大企业尽快成为技术创新主体,使企业形成技术、专利、市场的进入壁垒,加大企业集中研发力度。企业要根据国内外市场、科技发展方向和生产发展的需求决定自己的产品结构,能否开发出市场需要的产品是企业的生存所在,也是企业的自身职责,企业应尽早介入新药开发,加强技术改造,充分发挥价值规律和市场机制,使资金、人才、设备都更为集中地发挥作用,加速新产品的产业化。

      数据显示,目前新药研发费用高得惊人,在8亿~17亿美元之间,但是巨额的医药产品研发投入无疑将带来丰厚的回报。20世纪90年代后期,随着最大的药品市场从欧洲转移到美国,创新药物的研发中心也从欧洲转移到美国。美国安万特公司首席科学官Frank Douglas介绍说,美国作为全球最大的医药市场,2000年全球领先的20个医药品种中,一半以上在美国研制成功;2003年全球十大畅销药排行榜中,美国就占了8个席位。欧洲尽管落后于美国,但仍是世界上医药产业技术水平领先的地区。瑞士诺华被公认为世界十大制药企业中成长最快的公司,2003年其在专利药研究领域投入资金达30亿美元,拥有新药开发项目79个,其中64个处于开发后期和注册阶段,预计未来5年内将上市7个市场需求量极大的重量级产品。

      由于历史原因,目前国家用于新药基础研究部分的经费严重不足, 2000年,我国支持生命科学基础研究的经费仅约为20亿元人民币,相当于2.5亿美元,而这一年美国政府投入生命科学基础研究的经费大约为300亿美元。

      美国药典委员会主任Roger Williams认为,世界制药巨头纷纷斥巨资投入医药开发,可谓强手如云,不失时机地和连续不断地投入到新药的研发将是医药企业永恒的主题。

                                                             提高新药创新水平

      北京市科学技术委员会副主任朱宝凤说,随着人类基因组计划的完成及蛋白质组计划的全面展开,新药研发的链条发生了显著变化,基因组学、蛋白质组学、组合化学等近10年出现的新领域、新技术已成为新药研发的出发点及不可缺少的重要组成部分。

      跟踪前沿关键技术,综合运用人类基因组和生物信息学的研究成果,基于结构和机制进行药物设计。将分子生物学、结构生物学、计算机辅助虚拟筛选、组合化学及高通量筛选等药物研究高新技术整合在一起,建立创新药物发现的平台,在多种与重要疾病相关的靶蛋白体系中进行实践,建立和发展一整套适合创新药物发现与开发方面的新技术和新方法,加强关键性的、限制产业发展的支撑技术平台的建设具有十分重要的意义。

      来自企业的代表们表达了一个共同的心声:以体制及机制改革入手,促使企业成为创新主体是提高我国新药创新水平的关键。

      由于目前支撑中国医药事业的仍以国有及国有控股企业为主的前提下,如何使国有控股企业成为创新主体是一个亟待解决的问题。现代企业制度的建立在一定程度上促进了企业的进步和发展,然而由于现在对国有资产代表者的责任未落到实处,导致一些企业董事会的成员责任心不强,因此一定要营造一个促使董事会在做出重大决策时充分考虑企业可持

作者: 佚名 2004-9-24
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