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康裕制药多种原料药通过国际认证

来源:慧聪
摘要:浙江康裕制药有限公司现有十多个产品已顺利通过了国际认证。浙江康裕制药有限公司的氧氟沙星原料药日前通过了欧盟COS认证,盐酸金刚烷胺等原料药也在印度注册成功。已在国际市场占有一席之地的康裕公司,近年来大力实施美国FDA、欧盟COS、EDMF等国际认证。其次是客户门槛,即技术门槛,产品不仅要达到国际药典通用的标......

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  浙江康裕制药有限公司现有十多个产品已顺利通过了国际认证。

  浙江康裕制药有限公司的氧氟沙星原料药日前通过了欧盟COS认证,盐酸金刚烷胺等原料药也在印度注册成功。

  已在国际市场占有一席之地的康裕公司,近年来大力实施美国FDA、欧盟COS、EDMF等国际认证。据介绍,医药产品要想打入某一国家,必须迈过两道“门槛”:首先是国家的门槛,也就是行政门槛,如美国食品药品监督管理局的FDA认证;其次是客户门槛,即技术门槛,产品不仅要达到国际药典通用的标准,而且要达到客户的内控质量指标。产品通过国际认证,意味着获得了国际通行证,可以占领高端市场,获得更高利润。为此,康裕公司把通过国际认证作为核心竞争力来培育,于2000年专门成立了注册认证机构,引进专业人才,一方面努力使企业管理与认证要求接轨,另一方面通过相关渠道接受国外认证机构的现场审查。

  康裕公司在争取国际认证中,还发动全员参与,各部门、车间为国际认证开辟方便、快捷、高效的绿色通道,并按照认证机构的要求,建立质量控制系统,开展各项工作。在硬件建设上,公司加大投入,实施车间改造,购置了先进的生产设备和检测仪器。

作者: 佚名
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