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国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告

来源:国家食品药品监督管理局
摘要:3月22日,国家食品药品监督管理局发布了《关于清理规章和规范性文件的公告》(国食药监法[2007]153号)。日前,国家食品药品监督管理局组织开展了清理限制非公有制经济发展规定和清理规范性文件工作,对1998年至2005年间国家药品监督管理局、国家食品药品监督管理局制定公布的有关规章和规范性文件进行了清理。经过清理......

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    3月22日,国家食品药品监督管理局发布了《关于清理规章和规范性文件的公告》(国食药监法[2007]153号)。

     日前,国家食品药品监督管理局组织开展了清理限制非公有制经济发展规定和清理规范性文件工作,对1998年至2005年间国家药品监督管理局、国家食品药品监督管理局制定公布的有关规章和规范性文件进行了清理。

     经过清理,国家食品药品监督管理局(含国家药品监督管理局)所制定公布的规章和规范性文件中,未发现有限制非公有制经济发展规定的情况,即未发现以公有制或者非公有制等经济体制的不同,而对行政管理相对人区别对待、提出不同要求的内容,也未发现因行政管理相对人属于非公有制主体而对其加以限制的规定。

     经过清理,国家食品药品监督管理局决定,对已被新的文件代替或者有关规章发布后按新要求执行等原因不再执行的规范性文件予以废止;对相关工作已完成或者相关职能已调整、适用期已过或者调整对象已消失等原因实际上已经失效的规范性文件宣布失效。

     国家食品药品监督管理局对此次予以废止、宣布失效的63件规范性文件(目录见附件1)和国家食品药品监督管理局(含国家药品监督管理局)有关规章和规范性文件中已明文废止的22件规范性文件(目录见附件2)进行了统一公布。同时强调,对上述规范性文件予以废止或者宣布无效,除另有明确规定外,均不涉及过去根据这些文件所作出的处理决定的效力。


     附件1:国家食品药品监督管理局决定予以废止、宣布失效的规范性文件目录

序号 文件名称 发文日期 文号 废止、失效理由
1 关于癌症病人使用吗啡极量问题的通知 1998年11月17日 国药管安〔1998〕160号 已被2005年版中华人民共和国药典代替
2 关于加强芬太尼透皮贴剂管理工作的通知 1999年2月26日 国药管安〔1999〕44号 根据2005年《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定,相关职能已转卫生部
3 关于加强一次性使用无菌医疗器械生产企业监督管理有关问题的通知 1999年3月9日 国药管械〔1999〕58号 已被《关于印发<一次性使用无菌医疗器械产品(注输器具)生产实施细则>(2001年修订)的通知》(国药监械〔2001〕288号)代替
4 关于将麦角胺咖啡因列入精神药品管理的通知 1999年3月13日 国药管安〔1999〕35号 已被《麻醉药品和精神药品管理条例》和《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》(国食药监安〔2005〕481号)代替
5 关于加强盐酸二氢埃托啡管理工作的通知 1999年4月9日 国药管安〔1999〕91号 已被《麻醉药品和精神药品管理条例》代替
6 关于实施《新生物制品审批办法》的通知 1999年4月22日 国药管注〔1999〕99号 2002年《药品注册管理办法(试行)》(国家药品监督管理局第35号令)、2005年《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局第17号令)施行后相应执行新的要求
7 关于实施《新药审批办法》、《新药技术保护和技术转让的规定》有关事宜的通知 1999年4月22日 国药管注〔1999〕103号 2002年《药品注册管理办法(试行)》(国家药品监督管理局第35号令)、2005年《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局第17号令)施行后相应执行新的要求
8 关于实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知 1999年8月24日 国药管安〔1999〕261号 适用期已过
9 关于印发《药品经营企业许可证审查员管理办法》的通知 1999年11月25日 国药管市〔1999〕402号 现已取消许可证审查员,调整对象已消失
10 关于印发“复方可待因口服溶液液(泰洛其)”管理暂行规定的通知 2000年2月13日 国药管安〔2000〕54号 相关工作已完成
11 关于延长《药品包装材料容器生产企业许可证》有效期的通知 2000年3月23日 国药管注〔2000〕99号 调整对象已消失
12 关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知 2000年4月28日 国药管械〔2000〕170号 相关工作已完成
13 关于印发新生物制品申报资料项目表的通知 2000年9月4日 国药管注〔2000〕388号 2002年《药品注册管理办法(试行)》(国家药品监督管理局第35号令)、2005年《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局第17号令)施行后相应执行新的要求
14 关于进一步加强“复方可待因口服溶液”管理工作的通知 2000年9月21日 国药管安〔2000〕435号 相关工作已完成
15 关于贯彻打击冰毒犯罪和加强易制毒化学品管理专项整治行动电视电话会议精神进一步加强麻黄素管理的通知 2000年10月8日 国药管安〔2000〕459号 相关工作已完成
16 关于印发《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》的通知 2000年11月16日 国药管市〔2000〕527号 已被《关于印发<药品经营质量管理规范认证管理办法>的通知》(国食药监市〔2003〕25号)代替
17 关于重申《药品生产企业许可证》换证工作有关规定的通知 2000年12月28日 国药管安〔2000〕621号 适用期已过
18 关于人用浓缩狂犬病疫苗销售使用截至期限的通知 2001年2月8日 国药监注〔2001〕41号 已被2005年版中华人民共和国药典代替
19 关于对麻醉药品经营单位验收调整的通知 2001年2月13日 国药监安〔2001〕55号 相关工作已完成
20 关于进一步加大监督实施药品GMP工作力度做好许可证换证工作的通知 2001年4月26日 国药监安〔2001〕223号 适用期已过
21 关于氯胺酮管理问题的通知 2001年5月9日 国药监安〔2001〕235号 已被《麻醉药品和精神药品管理条例》和《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》(国食药监安〔2005〕481号)代替
22 关于将唑吡坦等四种药物纳入精神药品管理的通知 2001年5月9日 国药监安〔2001〕236号 已被《麻醉药品和精神药品管理条例》和《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》(国食药监安〔2005〕481号)代替
23 关于盐酸丁丙诺啡管理问题的通知 2001年5月15日 国药监安〔2001〕244号 已被《麻醉药品和精神药品管理条例》和《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》(国食药监安〔2005〕481号)代替
24 印发关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知 2001年7月25日 国药监办〔2001〕357号 已被《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》(国药监办〔2002〕324号)代替
25 关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知 2001年10月12日 国药监安〔2001〕448号 适用期已过
26 关于加强进口药材管理有关事宜的通知 2001年11月7日 国药监注〔2001〕481号 已被《进口药材管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局第22号令)代替
27 关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知 2001年12月11日 国药监安〔2001〕547号 相关工作已完成
28 关于印发生物制品使用说明书的通知 2002年2月8日 国药监注〔2002〕54号 《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局第24号令)施行后执行新的要求
29 关于积极配合全国禁毒严打整治专项斗争进一步做好2002年特殊药品监督管理工作的通知 2002年3月23日 国药监安〔2002〕95号 相关工作已完成
30 关于对违法违规销售精神药品企业进行查处的通知 2002年8月1日 国药监安〔2002〕268号 相关工作已完成
31 关于调整麻醉药品经营企业的通知 2002年11月13日 国药监安〔2002〕415号 相关任务已完成;根据《麻醉药品和精神药品管理条例》相关职能现已转交省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
32 关于小容量注射剂生产企业药品GMP认证有关事宜的通知 2002年11月28日 国药监安〔2002〕426号 适用期已过
33 关于放射性药品注射剂生产企业药品GMP认证有关事宜的通知 2003年1月30日 国药监安〔2003〕41号 相关工作已完成
34 关于氯胺酮管理问题的补充通知 2003年2月11日 国药监安〔2003〕56号 已被《麻醉药品和精神药品管理条例》和《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》(国食药监安〔2005〕481号)代替
35 关于执行药品GMP认证办法有关事宜的通知 2003年3月24日 国药监安〔2003〕110号 已被《关于印发<药品生产质量管理规范认证管理办法>的通知》(国食药监安〔2005〕437号)代替
36 关于授权部分药品委托生产审批事项的通知 2003年5月10日 国食药监安〔2003〕48号 已被《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局第14号令)代替
37 关于印发2003年药物滥用监测等特殊药品工作计划的通知 2003年6月10日 国食药监安〔2003〕89号 相关工作已完成
38 关于加强对瑞芬太尼、扎来普窿等药品管理的通知 2003年6月10日 国食药监安〔2003〕90号 已被《麻醉药品和精神药品管理条例》和《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》(国食药监安〔2005〕481号)代替
39 关于调整部分麻醉药品经营企业的通知 2003年6月11日 国食药监安〔2003〕91号 相关任务已完成;根据《麻醉药品和精神药品管理条例》相关职能现已转交省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
40 关于确定天津、济南医疗器械质量监督检验中心暂时承担医用防护产品检测工作的通知 2003年6月13日 国食药监械〔2003〕102号 该文属于“非典时期”为解决特定问题所采取的措施,相关工作已完成
41 关于立即开展精神药品监督管理专项检查工作的通知 2003年7月14日 国食药监办〔2003〕145号 相关工作已完成
42 关于海洛因成瘾者社区药物维持治疗试点工作中盐酸美沙酮供应问题的复函 2003年8月21日 国食药监安函〔2003〕68号 已被《关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知》(国食药监安〔2006〕230号)代替
43 关于加强新开办药品生产企业审批管理工作的通知 2003年9月19日 国食药监安〔2003〕250号 《国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2004〕16号)已取消了新开办药品生产企业立项批准的行政许可项目;据此,应按《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局第14号令)执行新的要求
44 关于进一步做好全面监督实施药品GMP工作的通知 2003年10月23日 国食药监安〔2003〕287号 适用期已过
45 关于全面监督实施药品GMP认证有关问题的通告 2003年10月23日 国食药监安〔2003〕288号 适用期已过
46 关于启用新的保健食品各种申请表相关事宜的公告 2003年10月27日 国食药监注〔2003〕291号 已被《关于印发<保健食品注册申请表式样>等三种式样的通告》(国食药监注〔2005〕204号)代替
47 关于开展美沙酮维持治疗试点工作有关问题的通知 2003年12月12日 国食药监安〔2003〕348号 已被《关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知》(国食药监安〔2006〕230号)代替。
48 关于对部分麻醉药品经营企业进行调整的通知 2003年12月24日 国食药监安〔2003〕373号 相关任务已完成;根据《麻醉药品和精神药品管理条例》相关职能现已转交省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
49 关于进一步加强第二类精神药品监管的通知 2004年3月24日 国食药监安〔2004〕83号 已被《关于印发<麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)>的通知》(国食药监安〔2005〕527号)代替
50 关于《国家药品临床研究基地目录》的通告 2004年4月5日 国食药监械〔2004〕97号 该文件是配合《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局第5号令)发布,对当时已符合国家食品药品监督管理局第5号令第21条“承担医疗器械临床试验的医疗机构”情况的说明。此后,药品临床研究基地逐渐增加,机构名录以国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定公告为准
51 关于人凝血酶原复合物等4种制品规程转正的通知 2004年4月19日 国食药监注〔2004〕122号 相关工作已完成
52 关于执行《关于全面监督实施药品GMP认证有关问题的通告》有关事项的通知 2004年4月30日 国食药监安〔2004〕148号 适用期已过
53 关于开展氯胺酮生产经营专项检查工作的通知 2004年7月5日 国食药监安〔2004〕322号 相关工作已完成
54 关于进一步加强对氯胺酮管理的通知 2004年7月5日 国食药监安〔2004〕325号 已被《麻醉药品和精神药品管理条例》和《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》(国食药监安〔2005〕481号)代替
55 关于全面监督实施药品GMP有关具体事项的通知 2004年8月11日 国食药监安〔2004〕392号 适用期已过
56 关于未通过GMP、GSP认证企业所存特殊药品管理事宜的通知 2004年9月28日 国食药监安〔2004〕466号 相关工作已完成
57 关于将三唑仑列入第一类精神药品管理的通知 2005年1月24日 国食药监安〔2005〕26号 已被《麻醉药品和精神药品管理条例》和《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》(国食药监安〔2005〕481号)代替
58 关于调整部分麻醉药品经营企业的通知 2005年5月12日 国食药监安〔2005〕190号 相关任务已完成;根据《麻醉药品和精神药品管理条例》相关职能现已转交省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
59 关于开展宁养院用麻醉药品调拨试点工作的通知 2005年5月23日 国食药监安〔2005〕206号 试点工作已完成
60 关于人用狂犬病疫苗实施批签发管理的通知 2005年6月30日 国食药监注〔2005〕327号 已被《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》(国食药监注〔2005〕424号)代替
61 关于印发2005年度麻醉药品和精神药品调整计划的通知 2005年7月25日 国食药监安〔2005〕389号 文件规定的生产计划已完成
62 关于麻醉药品精神药品管理事宜的通知 2005年10月24日 国食药监安〔2005〕514号 相关任务已完成
63 关于调整部分麻醉药品经营企业的通知 2005年10月25日 国食药监安〔2005〕517号 相关任务已完成;根据《麻醉药品和精神药品管理条例》相关职能现已转交省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门

     附件2:   国家食品药品监督管理局已废止的规范性文件目录

序号 文件名称 发文日期 文号 废止理由
1 关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知 1999年4月21日 国药管安〔1999〕105号 已被《关于印发<药品生产质量管理规范认证管理办法>的通知》(国药监安〔2002〕442号)废止
2 关于发布《药品不良反应监测管理办法》(试行)的通知 1999年11月26日 国药管安〔1999〕401号 已被《药品不良反应报告和监测管理办法》(国家食品药品监督管理局、卫生部第7号令)废止
3 关于对第一批《国家非处方药目录》药品进行审核登记工作的通知 1999年12月14日 国药管安〔1999〕425号 已被《关于公布非处方药说明书范本的通知》(国食药监注〔2007〕54号)废止
4 关于印发药品零售连锁企业有关规定的通知 2000年4月23日 国药管市〔2000〕166号 已被《关于废止国药管市〔2000〕166号文件的通知》(国食药监市〔2004〕467号)宣布废止
5 关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知 2000年7月8日 国药管安〔2000〕278号 已被《关于公布非处方药说明书范本的通知》(国食药监注〔2007〕54号)废止
6 关于印发《执业药师继续教育管理暂行办法》的通知 2000年8月4日 国药管人〔2000〕334号 已被《关于印发执业药师继续教育管理暂行办法的通知》(国食药监人〔2003〕298号)废止
7 关于印发《一次性使用输液器系列产品生产许可证换(发)证实施细则》通知 2000年10月16日 国药监械〔2000〕483号 已被《关于印发<一次性使用无菌医疗器械产品(注输器具)生产实施细则>(2001年修订)的通知》(国药监械〔2001〕288号)废止
8 关于下发“药品说明书规范细则(暂行)”的通知 2001年6月22日 国药监注〔2001〕294号 已被《关于<药品说明书和标签管理规定>有关问题解释的通知》(国食药监注〔2007〕49号)废止
9 关于加强《医疗器械经营企业许可证》发证管理工作的通知 2001年10月11日 国药监市〔2001〕446号 已被《关于废止国药监市〔2001〕444号等文件的通知》(国食药监市〔2004〕529号)废止
10 关于印发《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》的通知 2001年10月12日 国药监市〔2001〕444号 已被《关于废止国药监市〔2001〕444号等文件的通知》(国食药监市〔2004〕529号)废止
11 关于印发《药品包装、标签规范细则(暂行)》的通知 2001年11月7日 国药监注〔2001〕482号 已被《关于<药品说明书和标签管理规定>有关问题解释的通知》(国食药监注〔2007〕49号)废止
12 关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知 2002年1月18日 国药监注〔2002〕14号 已被《关于废止<关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知>的通知》(国食药监注〔2006〕237号)废止
13 关于实施一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)有关问题的通知 2002年2月9日 国药监市〔2002〕53号 已被《关于废止国药监市〔2001〕444号等文件的通知》(国食药监市〔2004〕529号)废止
14 关于禁止从发生疯牛病的国家或者地区进口和销售含有牛羊组织的医疗器械产品的公告 2002年3月22日 国药监械〔2002〕112号 已被《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》(国食药监械〔2006〕407号)废止
15 关于第二批非处方药品进行审核登记工作的通知 2002年7月3日 国药监安〔2002〕228号 已被《关于公布非处方药说明书范本的通知》(国食药监注〔2007〕54号)废止
16 关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知 2002年12月11日 国药监安〔2002〕442号 已被《关于印发<药品生产质量管理规范认证管理办法>的通知》(国食药监安〔2005〕437号)废止
17 关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》的通知 2003年1月14日 国药监械〔2003〕13号 已被《关于印发<医疗器械生产日常监督管理规定>的通知》(国食药监械〔2006〕19号)废止
18 关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通知 2003年1月29日 国药监注〔2003〕37号 已被《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》(国食药监注〔2004〕509号)废止
19 关于印发药品质量监督抽验管理规定的通知 2003年2月17日 国药监市〔2003〕63号 已被《关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知》(国食药监市〔2006〕379号)废止
20 关于中药保护品种终止保护后恢复被中止品种批准文号有关问题的通知 2003年7月8日 国食药监注〔2003〕142号 已被《废止<关于中药保护品种终止保护后恢复被中止品种批准文号有关问题的通知>的通知》(国食药监注〔2006〕339号)废止
21 关于对人参产品进行专项检查抽验的通知 2003年8月6日 国食药监市〔2003〕194号 已被《废止<关于对人参产品进行专项检查抽验的通知>等文件的通知》(国食药监市〔2006〕97号)废止
22 关于蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理的通知 2004年9月30日 国食药监安〔2004〕474号 已被《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)》(国家食品药品监督管理局、海关总署、体育总局第25号令)废止

作者: 佚名 2007-4-14
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