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法国药审机构要求阿斯利康就希美加群(ximelagatran,Exanta)审评补充资料

来源:医药网
摘要:法国药品评审机构AFSSAPS日前要求阿斯利康(AstraZeneca)公司就希美加群(ximelagatran,Exanta)的审评补充临床资料,否则不能批准Exanta的长期使用。法国药品评审机构AFSSAPS要求补充临床资料是关于在房颤治疗中的安全性和有效性。Exanta已于2004年3月获欧盟批准短期应用于预防髋关节和膝关节置换术后的血栓形成。...

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法国药品评审机构AFSSAPS日前要求阿斯利康(AstraZeneca)公司就希美加群(ximelagatran,Exanta)的审评补充临床资料,否则不能批准Exanta的长期使用。

本品正在审评的适应证是预防房颤引起的中风和其它血栓性并发症、治疗静脉血栓栓塞。

法国药品评审机构AFSSAPS要求补充临床资料是关于在房颤治疗中的安全性和有效性。至于静脉血栓栓塞这个适应证AFSSAPS认为从代号名为THRIVE的临床研究中没有足够的数据来支持,将建议不予批准。

阿斯利康称将与AFSSAPS商讨以决定补充哪些数据。Exanta已于2004年3月获欧盟批准短期应用于预防髋关节和膝关节置换术后的血栓形成。

(转摘自“搜药在线”)
作者: 自动采集 2005-1-27
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