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CRO:养在深闺人不识?

来源:医药网
摘要:国内药品市场从来都是暗流涌动,企业更是用尽十八般武艺想多占一分领地,竞争如此激烈,不知企业是否想过把眼光投向大洋彼岸,通过恰当的途径使产品进入更广阔的国际市场呢。这应该是国内众多企业一个强烈的愿望,也许合同研究组织(ContractResearchOrganization,以下简称CRO)能够帮助您实现。”这是《药物临床试......

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    国内药品市场从来都是暗流涌动,企业更是用尽十八般武艺想多占一分领地,竞争如此激烈,不知企业是否想过把眼光投向大洋彼岸,通过恰当的途径使产品进入更广阔的国际市场呢?

   

    这应该是国内众多企业一个强烈的愿望,也许合同研究组织(Contract Research Organization,以下简称CRO)能够帮助您实现。“合同研究组织,一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务,此种委托必须作出书面规定。”这是《药物临床试验质量管理规范》中对CRO的解释。

   

    企业持谨慎乐观态度

   

    虽说对CRO不甚了解,但是得知有的CRO能够提供全套的国际市场准入所必需的各种非临床实验和临床试验服务,及相关认证、注册和申报事项时,多数企业对此还是表现出了较大的兴趣。谈及产品的FDA(美国食品与药物管理局)申报和注册事项,有些企业表示虽然熟悉国外市场的政策和法规是CRO的优势,但是企业还是倾向于选择与国外直接的产品客户或者产品代理商合作,只有在国外的客户或者代理商没有相应能力的时候才会考虑与CRO合作。有些企业对自己的产品信心不足,担心即使跨过FDA的门槛也难以在国外市场的竞争中站稳脚跟。有些则认为国内的药品质量难以达到FDA的要求,即使与CRO合作短时期内也很难进入国际主流市场,更何况CRO只是一个外因,不一定能起到实质性的作用,因此在选择合作上会比较谨慎。但这些企业同时也表示,不排除与之合作的可能。

    

    记者采访了天津天士力集团负责药物国际申报的郭治昕博士,天士力的复方丹参滴丸是世界范围内第一例以药品身份进入美国FDA的新药临床研究审评并直接进入Ⅱ、Ⅲ期临床试验的中药制剂,在1997年进行申报的时候,天士力就前瞻性地与国际著名的Covance公司合作进行申报。郭治昕博士认为,如欲寻求与国外有实力的公司合作进行中药制剂的申报,则合作申报的产品必须有专利保护,否则,对方是不会进行合作的。国外公司对做完Ⅱ期临床并且显示出肯定疗效的产品会更加感兴趣,这样,合作的条件才会更成熟。一些国际知名的CRO,诚信度高,FDA非常认可它所作的合作研究结果,而且由于大多CRO经验丰富,有一套成熟的运作模式,因此它的效率很高。好的制剂产品要想进入美国市场,与CRO合作会是一条十分有效的途径。无独有偶,上海杏灵科技药业股份有限公司也是与国际著名的CRO美国Quintiles公司合作进行杏灵颗粒(银杏叶颗粒)FDA认证工作。

   

    CRO在摸索中过河

   

    美国蓝钟科技咨询(上海)有限公司(以下简称蓝钟咨询)是2004年进入国内的一家主要从事美国FDA外包注册事务跨国CRO,力求把中国制剂产品早日推向世界。由于国内目前还没有可以借鉴的模式,考虑到中国制药企业的现状和国际仿制药蓬勃发展的趋势,蓝钟咨询认为,制剂产品的出口应采取的思路是:优先发展仿制药,寻求仿制药出口代加工业务,通过多方(研究院校——科研,国内制药企业——生产,合适的CRO——临床实验和注册申报,国际仿制药专业律师——法律,及国外销售公司——市场)合作的模式,推动国内制药业与国际主流市场的接轨,提升中国制药企业的综合实力,进而为中国医药全面打入国际主流市场开创全新的局面。目前蓝钟咨询已经协助国内的部分企业开始进行认证工作,预计在1~2年的时间里会有实质性的突破。

   

    蓝钟咨询的总裁董武敏博士认为,迄今为止,没有一个中国的制剂产品能通过美国FDA的审批进入美国市场,其中最重要的原因在于:没有与权威的CRO联手,对FDA繁复的各项申报审批规程望而生畏,对要在美国进行的临床试验更是力不从心。对此,蓝钟咨询的项目经理梁苏解释说:首先企业要对自己的产品有足够的信心,然后选择合适的CRO。有资质、有经验并且诚信度高的CRO不仅熟知国际医药注册的政策法规和国际市场运作,更熟悉中国医药产业的背景和现状,在进行申报注册工作时可以寻求到更好的途径,同时还能联系到国外一流的产品代理和法律顾问团体,以减轻企业的压力。如果没有合适的CRO作为桥梁,企业自己寻找国外的合作公司很有难度,也存在沟通上的障碍,而且费用也将非常昂贵。

   

    谈到CRO,中国药科大学国际医药商学院院长顾海认为,它的优势在于对药物研究的某一过程非常专业,而且对各国注册申报标准也较为熟悉。当然,对于企业而言,可能学到了很多国外注册方面的知识,但对企业的发展目标而言,通过延长时间来学到注册知识却不是什么好事情。如果与CRO进行协作,通过他们来和FDA进行联系,这样就能以最短的时间完成公司的发展战略。

   

    CRO作为一个新生产业,在我国有比较大的发展空间,国际知名的CRO公司都开始进驻我国,但普遍处在一种养在深闺人不知的状态,有必要加强宣传,使国内的企业能够熟悉CRO的项目运作,并且充分利用CRO资源,促进医药产业的发展,实现CRO和企业的双赢。

   
(转载自《医药经济报》)

作者: 自动采集 2005-5-25
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