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Gilead抗艾药Truvada和Viread获美FDA批准

来源:医药经济报
摘要:Gilead公司3月8日宣布,美国FDA已授予其抗逆转录病毒药物Viread(替诺福韦)和Truvada(恩曲他滨/替诺福韦)传统批准地位。Truvada含有该公司两种抗逆转录药Emtriva(恩曲他滨)和Viread。美国FDA是在审查了为期48周的“934研究”的数据后授予了这项传统批准地位的。此前,美国FDA分别于2001年10月和2004年8月授予Viread......

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  Gilead公司3月8日宣布,美国FDA已授予其抗逆转录病毒药物Viread(替诺福韦)和Truvada(恩曲他滨/替诺福韦)传统批准地位。Truvada含有该公司两种抗逆转录药Emtriva(恩曲他滨)和Viread。

  传统批准身份要求公司执行48周临床对比试验,研究数据包括长期使用产品的益处都应在产品的标签上注明。

  美国FDA是在审查了为期48周的“934研究”的数据后授予了这项传统批准地位的。此前,美国FDA分别于2001年10月和2004年8月授予Viread和Truvada加速批准地位。

  Gilead同时宣称,将在今年第二季度向FDA递交Truvada和百时美施贵宝的Sustiva联合治疗的申请。Gilead已与百时美施贵宝在美国成立一家新的合资公司生产该复方药物。

作者: 2006-3-22
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