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大冢提交了精神病药物Rexulti的新药申请

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摘要:日本药企大冢(Otsuka)近日宣布,已向日本劳动卫生福利部(MHLW)提交了精神病药物Rexulti(brexpiprazole)的新药申请(NDA),该NDA寻求批准Rexulti在日本上市销售,用于精神分裂症(schizophrenia)成人患者的治疗。Rexulti是一种每日一次的口服药物,由大冢发现,由大冢与丹麦药企灵北(H。在美国,Rexulti于2015年......

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    精神分裂症(schizophrenia)是一种慢性、严重的精神健康障碍,往往致残;患者可能出现认知、情绪、行为方面的改变,其中妄想和幻觉是最常见的症状。精神分裂症的病程一般迁延,呈反复发作、加重或恶化,部分患者最终出现衰退和精神残疾,但有的患者经过治疗后可保持痊愈或基本痊愈状态。

    日本药企大冢(Otsuka)近日宣布,已向日本劳动卫生福利部(MHLW)提交了精神病药物Rexulti(brexpiprazole)的新药申请(NDA),该NDA寻求批准Rexulti在日本上市销售,用于精神分裂症(schizophrenia)成人患者的治疗。

    Rexulti是一种每日一次的口服药物,由大冢发现,由大冢与丹麦药企灵北(H.Lundbeck)合作全球开发。在美国,Rexulti于2015年7月获得美国食品和药物管理局(FDA)批准:(1)作为一种辅助药物用于重度抑郁症(MDD)成人患者的治疗;(2)用于精神分裂症(schizophrenia)成人患者的治疗。2016年9月底,FDA进一步批准扩大Rexulti的药物标签,用于精神分裂症成人患者的维持治疗。

    业界对Rexulti的商业前景十分看好,彭博社之前发布《2015年新药中的重磅炸弹》,预测了11个已经在2015年获批或可能获批的新药在2020年的销售额,Rexulti名列其中,彭博社预计该药在2020年的销售额将达到11.2亿美元。另外,Rexulti也被列入路透社发布的《2015最值得关注的药品预测》名单,该机构预测Rexulti在2019的销售额将达到13.53亿美元。

    在临床研究中,与安慰剂相比,Rexulti能够使精神分裂症患者的疾病症状和生活质量实现统计学意义的显著改善。目前,Rexulti治疗重度抑郁症(MDD)和精神分裂症的确切作用机制尚不明了,该药的疗效可能是通过5-HT1A受体和多巴胺D2受体的部分激动剂活性、血清素5-HT2A受体的拮抗剂活性联合介导。此外,Rexulti除了对这些受体表现出高亲和力(次纳摩尔,subnanomolar),针对去甲肾上腺素α1B/2C受体也表现出高亲和力。

作者: 2017-1-12
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