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SFDA认可深圳市药品检验所对一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格

来源:医药网
摘要:近日,国家食品药品监督管理局发布了《关于认可深圳市药品检验所对一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知》(国食药监械[2006]9号)。根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械〔2003〕125号)的规定,国家食品药品监督管理局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年11月9日......

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    近日,国家食品药品监督管理局发布了《关于认可深圳市药品检验所对一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知》(国食药监械[2006]9号)。

 

    根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械〔2003〕125号)的规定,国家食品药品监督管理局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年11月9日~11日对深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查,SFDA认可深圳市药品检验所对一次性使用无菌注射器等36种医疗器械产品和项目(见附件)进行检测的资格。认可有效期5年。

 

    附件:

 

认可的医疗器械受检目录

 

序号

产品名称

项目/参数

检测标准(方法)名称及编号(含年号)

说明

序号

名称

1

一次性使用无菌注射器

 

全性能

GB 15810-2001一次性使用无菌注射器

 

2

一次性使用输液器

 

全性能

GB 8368-2005一次性使用输液器重力输液式

 

3

一次性使用无菌注射针

 

全性能

GB 15811-2001一次性使用无菌注射针

 

4

一次性使用输血器

 

全性能

GB 8369-2005一次性使用输血器

 

5

一次性使用静脉输液针

 

全性能

GB 18671-2002一次性使用静脉输液针

 

6

天然胶乳橡胶避孕

 

全性能

GB 7544-2004天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法

 

7

医用脱脂棉

 

全性能

YY0330-2002医用脱脂棉

 

8

医用脱脂纱布

 

全性能

YY0331-2002医用脱脂纱布

 

9

医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法

 

全性能

GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法

 

10

医用输液、输血、注射器检验方法第2部分:生物试验方法

 

全性能

GB/T14233.2-1993医用输液、输血、注射器检验方法第2部分:生物试验方法

 

11

洁净区(室)环境

 

悬浮粒子检测 浮游菌检测沉降菌检测空气压差检测

《药品生产质量管理规范》(1998年修订)《医药工业洁净室(区) 悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》 GB/T 16292(16293、16294)-1996医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法

 

12

洁净区(室)环境

 

风速 换气次数

YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范 《药品生产质量管理规范》(1998年修订),GB/T 16292(16293、16294)-1996医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法YBB00412004药品包装材料生产厂房洁净-室(区)的测试方法

 

13

传统型血袋

 

全性能

GB 14232.1-2004/ISO 3826-1:2003 人体血液及血液成分袋式塑料容器,第一部分:传统型血袋

 

14

与血液相互作用试验

 

部分性能

GB/T 16886.4-2003  医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择

限做溶血

15

体外细胞毒性试验

 

全性能

GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

 

16

植入后局部反应试验

 

全性能

GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验

 

17

刺激与致敏试验

 

全性能

GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验

 

18

全身毒性试验

 

全性能

GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验

 

19

样品制备与参照样品

 

全性能

GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品

 

20

黄体生成素检测试纸

 

全性能

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作者: 2006-1-25
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