医源世界
Home药品天地药界风云医疗器械与设备

国家医疗器械质量公告(2006)第9期

来源:国家食品药品监督管理局
摘要:为加强对医疗器械的监督管理,规范市场秩序,保障医疗器械产品使用安全、有效,2006年,国家食品药品监督管理局组织对高频手术设备、监护仪、超声多普勒胎儿监护仪、超声多普勒胎儿心率仪、输液泵、医用内窥镜设备进行了产品质量监督抽验,现将以上产品的检验结果以及2005年对人工晶体产品的抽验结果予以公告。经检验,8......

点击显示 收起

    为加强对医疗器械的监督管理,规范市场秩序,保障医疗器械产品使用安全、有效,2006年,国家食品药品监督管理局组织对高频手术设备、监护仪、超声多普勒胎儿监护仪、超声多普勒胎儿心率仪、输液泵、医用内窥镜设备进行了产品质量监督抽验,现将以上产品的检验结果以及2005年对人工晶体产品的抽验结果予以公告。

     一、高频手术设备

     此次共抽验山东、上海、江苏、北京、云南等5个省(市)14家生产企业和1家经营单位的15台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》、GB9706.4-1999《医用电气设备 第二部分:高频手术设备安全专用要求》和注册产品标准进行检验。检验项目为:随机文件、高频漏电流、直接从设备输出端测量高频漏电流、工作数据的准确性、保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流及患者辅助电流、正常工作温度下电介质强度、外部标记、有关安全参数的指示、电源中断后的恢复、人为差错等11项指标。经检验,8台产品被抽验项目合格,7台产品被抽验项目不合格(见附表1)。

     二、监护仪

     此次共抽验北京、江苏、福建、重庆、安徽、河北、云南、山西、上海、广东、浙江、四川、湖北等13个省(自治区、市)32家生产企业和6家经营单位的38台产品,共涉及37家标示生产企业。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》、行业标准YY0089-1992《病人监护系统专用安全要求》、YY91079-1999《心电监护仪》和注册产品标准进行检验。检验项目为:时间常数、频率特性、心率的检测和显示、心率显示的精确度、心率报警预置器、心率报警的准确度、心率报警的发生的时间、走纸速度、控制器件和仪表的标记、按钮颜色、整机外壳安全性、保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流和患者辅助电流、正常工作温度下电介质强度、面角边的安全性、电源中断后的复位、除颤效应的防护和ECG监护设备在除颤后的恢复、指示灯、与供电网的分断、外部标记等20项指标。经检验,19台产品被抽验项目合格,19台产品被抽验项目不合格(见附表2)。

     三、超声多普勒胎儿监护仪

    此次共抽验北京、山东、江苏、广东、河南等5个省(市)5家生产企业和2家经营单位的8台产品,共涉及7家标示生产企业。依据行业标准YY0449-2003《超声多普勒胎儿监护仪》、国家标准GB16846-1997《医用超声诊断设备声输出公布要求》和注册产品标准进行检验。检验项目为:超声工作频率、胎心率的测量和显示范围、胎心率测量的误差、报警功能、宫缩压力测量范围、正常连续工作时间、声输出公布、外部标记、随机文件齐全性、输入功率、外壳的封闭性、保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流、正常工作温度下的电介质强度、探头表面温度、网电源熔断器和过流释放器的要求等16项指标。经检验,3台产品被抽验项目合格,5台产品被抽验项目不合格(见附表3)。

    四、超声多普勒胎儿心率仪

    此次共抽验北京、上海、海南、湖北、云南、内蒙古、山西、江西、河北、河南、宁夏、辽宁等12个省(自治区、市)5家生产企业和15家经营单位的20台产品,共涉及9家标示生产企业。依据行业标准YY0449-2003《超声多普勒胎儿心率仪》、国家标准GB16846-1997《医用超声诊断设备声输出公布要求》和注册产品标准进行检验。检验项目为:声工作频率、综合灵敏度、电源电压适应能力、声输出公布、外部标记、随机文件齐全性、输入功率、整机外壳安全性、正常工作温度下的连续漏电流、正常工作温度下的电介质强度、搬运应力、电池等12项指标。经检验,5台产品被抽验项目合格,15台产品被抽验项目不合格(见附表4)。

    五、输液泵

    此次共抽验广东、浙江、湖南、北京、上海等5个省(市)7家生产企业和5家经营单位的12台产品,共涉及12家标示生产企业。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》和注册产品标准进行检验。检验项目为:流量或流速的准确性、报警功能、控制器件和仪表的标记、按钮颜色、整机外壳安全性、保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、面角边的安全性、电源中断后的复位、指示灯、与供电网的分断、外部标记、网电源熔断器和过流释放器、过电流和过电压保护等15项指标。经检验,11台产品被抽验项目合格,1台产品被抽验项目不合格(见附表5)。

    六、医用内窥镜设备

    此次共抽验北京、上海、浙江、辽宁、天津等5个省(市)11家生产企业和1家经营单位的17台产品,共涉及12家标示生产企业。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》、国家标准GB9706.19-2000《医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求》、国家标准GB9706.4-1999《医用电气设备 第二部分:高频手术设备安全专用要求》、YY91081-1999《医用内窥镜冷光源》和注册产品标准进行检验。通用检验项目为:保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、网电源熔断器和过流释放器、控制器件和仪表的标记、与供电网的分断、外部标记等7项,电子内窥镜系统的检验项目有:视场角、分辨率;医用冷光源的检验项目有:色温、显色指数;气腹机/膨宫机的检验项目有:流量、报警功能;膨宫机的检验项目有:膨宫压力;冲洗/吸引器的检验项目有:冲洗压力、负压;内窥镜高频附件的检验项目有:高频电介质强度;刨削系统的检验项目有:转动扭矩;摄像系统的检验项目有:最小照度(灵敏度)。经检验,16台产品被抽验项目合格,1台产品被抽验项目不合格(见附表6)。

    七、人工晶体

    此次共抽验北京、河南、上海、天津、等4个省(市)3家生产企业和6家经营单位的10批次产品,共涉及9家标示生产企业。依据行业标准YY0290.1-1997《人工晶体 第1部分:术语》、YY0290.2-1997《人工晶体 第2部分:光学性能及其测试方法》、YY0290.3-1997《人工晶体 第3部分:机械性能及其测试方法》、YY0290.5-1997《人工晶体 第5部分:生物相容性》、YY0290.8-1997《人工晶体 第8部分:基本要求》进行检验。检验项目为:光焦度、像质、尺寸(总直径、主体直径、纯光学区直径、定位孔直径)、表面和材质均匀性、光谱透过率、动态疲劳耐久性等6项指标。经检验,8批次产品被抽验项目合格,2批次产品被抽验项目不合格(见附表7)。

    附件1   高频手术设备产品质量监督抽验结果表

序号 标示产品名称 被抽查单位(生产企业) 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
1 高频电刀 上海沪通电子有限公司 HUTONG GD350-P 06年4月/032595 合格

2 高频手术器 上海力申科学仪器有限公司 MediBASE LS2000 0504N0008 合格

3 高频电刀 上海交大南洋医疗器械有限公司 / JDGD-Ⅲ型 2006年5月24日/GD3A0503b15 合格

4 高频电刀 北京中科科仪技术发展有限责任公司 KYKY YT70 A-05103 合格

5 医用电脑高频电刀 北京贝林电子有限公司 / DGD-300B-2 BE060201 合格

6 高频电刀 张家港市航天医疗电器有限公司 / JGD-300B 060212 合格

7 高频电刀 常州市延陵电子设备有限公司 / POWER-420M 05M174 合格

8 微电脑高频手术刀 山东玉华电气有限公司 / AG-9000 0503011 合格

9 多功能高频电刀 上海医用电子仪器厂理疗分厂 / GD-2000 300 05110102 不合格 设备不能正常工作
10 高频电刀 苏州康迪电子有限公司 KINDY S900C 06022 不合格 正常工作温度下电介质强度
11 多功能高频电刀及附件 北京西赛尔医疗设备经销有限责任公司 Soring MBC-601 86175 不合格 随机文件、工作数据的准确性
12 恒实基业氩离子止血综合电刀 北京恒实基业科技有限公司 / C-21 11966015086 不合格 随机文件、外部标记
13 电脑高频电刀 北京康威电子技术开发有限公司 康威 CV-2000 060048 不合格 人为差错
14 高频电刀 北京科维尔永道贸易有限公司 Karl Storz AUTOCON200 A-2761 不合格 随机文件

 

序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
15 高频电刀 昆明利戈尔医疗器械有限公司 北京嘉华恒汇医疗设备有限责任公司/北京市京大新技术研究所 / DD-2 05年10月/0508 不合格 工作数据的准确性

    附表2   监护仪产品质量监督抽验结果表

序号 标示产品名称 被抽查单位(生产企业) 商标 规格型号 生产日期或批号(或出厂编号) 综合判定 主要不合格项或主要问题
1 便携式多参数监护仪 北京万东高星电子产品有限责任公司 BYS-8000 #80050303 合格

2 便携式多参数监护仪 北京德海尔医疗技术有限公司 DHR930-D W3CJ0052R 合格

3 多参数监护仪 无锡海鹰电子医疗系统有限公司 海鹰 HY2861B #04178 合格

4 多参数监护仪 南京科力威电子设备有限公司 JP JP2000-05 #KLW6006 合格

5 多功能床边监护仪 南京狄麦特电子技术有限公司徐州狄麦特电子仪器厂 心牌 DMT-600E 273604 合格

6 多参数监护仪 徐州市杰升高科技发展有限公司 ST-3000P #0480619 合格

7 多功能床边监护仪 徐州市科诺医学仪器设备有限公司 KERNEL KN-601M #2506669 合格

8 监护仪 通用电气医疗系统(中国)有限公司 GE Dash2500 #SCG06210046WA 合格

9 PI-8006A多参数病人监护仪 上海群天医疗器械有限公司 PI PI-8006A W46PA0531 合格

10 PMS8300多参数监护仪 上海三埃弗电子有限公司 3FMedical PMS8300 0604064 合格

11 M69型多参数监护仪 广东宝莱特医用科技股份有限公司 BLT M69 B0660393 合格

12 BM-9000多参数监护仪 深圳市邦健电子有限公司 Biocare BM-9000 BJ9000-0105065 合格

13 PM-9000便携式多参数监护仪 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 MINDRAY PM-9000 BX65-2307 合格

14 CMS-9000多参数监护仪 秦皇岛市康泰医学系统有限公司 CONTEC CMS-9000 W64G10675 合格

15 HB/JB-12多参数监护仪 成都恒波医疗器械有限公司 图形 HB/JB-12 050805 不合格 除颤效应的防护和ECG监护设备在除颤后的恢复、时间常数、外部标记
16 HY6000多参数监护仪 四川汇源医疗设备有限公司 图形 HY6000 0512015 不合格 除颤效应的防护和ECG监护设备在除颤后的恢复、外部标记
17 多参数床边手术监护仪 合肥金脑人科技发展有限责任公司 金脑人 金脑人2000E型 BR051E048 不合格 除颤效应的防护和ECG监护设备在除颤后的恢复、外部标记
18 KQ8280多参数监护仪 湖北康强科技发展有限公司 / KQ8280 KQ061004 不合格 除颤效应的防护和ECG监护设备在除颤后的恢复
19 多参数监护仪 南京世帝医疗科技有限公司 世帝医疗 SD2003A #VI0056 不合格 正常工作温度下的电介质强度、外部标记
20 PM2000多参数监护仪 山西洁瑞医疗器械有限公司 / PM2000 JR30603769 不合格 正常工作温度下的电介质强度
21 多参数监护仪 北京鑫德恒瑞科技发展有限公司 恒瑞Hengrui XDH-21 060018 不合格 正常工作温度下的电介质强度
22 多参数监护仪 北京康威电子技术开发有限公司 康威 KW-2000 #2006066 不合格 正常工作温度下的电介质强度
23 多参数监护仪 重庆市世创医用设备研究所 / C2000 #0512101 不合格 时间常数、按钮颜色
24 多参数监护仪 徐州天荣医疗通讯设备有限公司 天荣 TR-900E #E0511854-02 不合格 频率特性
25 多参数监护仪 扬州中惠集团公司 神目中惠电子 LK-4005 #0604180 不合格 外部标记
26 多参数监护仪 福建新大陆生物技术股份有限公司 / NLB-7000PN #05117 不合格 外部标记
27 多参数监护仪 无锡市中健科仪有限公司 BIOX BMD-5090 #BMD-5090-0-356 不合格 外部标记
28 多参数监护仪 扬州鸿都电子有限公司 鸿都 SD-9000-C #0602134 不合格 外部标记
29 多参数监护仪 南京普澳医疗设备有限公司 PROLONG PDJ-3000B #14060323B 不合格 外部标记
30 UP-6000多参数监护仪 深圳市科瑞康实业有限公司 / UP-6000 CE00020642 不合格 外部标记
31 7000C彩色多参数监护仪 武汉思创电子有限公司 / 7000C 7000C-0605-40836 不合格 外部标记
32 EP880多参数监护仪 浙江浙大网新科技股份有限公司 图形 EP880 032106 不合格 外部标记

序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 商标 规格型号 生产日期或批号(或出厂编号) 综合判定 主要不合格项或主要问题
33 患者监护仪 北京百欧吉技术开发有限公司 MeKCo.,Ltd MEK MP400 #400-05G-0635 合格

34 床边监护仪 北京京润医疗设备有限公司 日本光电工业株式会社 NIHONKOHDEN BSM-2301C SN:00042 合格

35 多参数监护仪 北京启蓝恒业科技有限公司 北京启蓝医疗器械公司 Techland M-III SN:20050296 合格

36 InfinityDeltaXL病人监护仪 德尔格医疗设备(上海)有限公司 Draegermedical Systems,Inc.(美国) Dragermedical Infinity DeltaXL 5396640660 合格

37 BLT-507多参数监护仪系统 云南仟龙贸易有限公司 广东宝莱特医用科技股份有限公司 BLT BLT-507 30700196 合格

38 Propaq CS242生命体征监护仪 杭州百诚医用设备有限公司 WelchAllyn ProtocolInc.(美国) WelchAllyn 242 04323015 不合格 除颤效应的防护和ECG监护设备在除颤后的恢复


    附表3   超声多普勒胎儿监护仪产品质量监督抽验结果表

序号 标示产品名称 被抽查单位(生产企业) 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
1 超声电脑胎儿、母婴监护系统 泰安市迈迪医疗电子有限公司 泰安迈迪 MD9801 06/05/1560501 合格

2 胎儿监护仪 北京驰名科技开发公司 图形 LH2802-Ⅲ 330141 合格

3 多参数母亲胎儿监护仪 泰安市泰医医疗器械有限公司 / TS6001 T61905080401 不合格 输入功率、正常工作温度下的电介质强度
4 多参数母亲/胎儿监护仪 徐州市科诺医学仪器设备有限公司 图形 KN-2000+3 2308171 不合格 声输出公布、保护接地阻抗
5 超声微机胎儿监护仪 泰安市泰医医疗器械有限公司 / TS8001 2006年7月12日/T8106040101 不合格 输入功率
6 胎儿监护仪 深圳市中微泽电子有限公司 图形 MCF21-B MV06034 不合格 声输出公布

序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
7 胎儿监护仪 北京中邦华瑞科技发展有限公司 韩国Bionet.CO.Ltd bionet+图形 FC-1400 F2F0800073 合格  
8 母亲/胎儿监护仪 郑州科发医疗器械有限公司 深圳市科曼医疗设备有限公司 COMEN+图形 STAR5000B 89404103 不合格 声输出公布、网电源熔断器和过流释放器的要求

    附表4   超声多普勒胎儿心率仪产品质量监督抽验结果表

序号 标示产品名称 被抽查单位(生产企业) 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
1 胎儿监护仪 上海星宇电子仪器有限公司 图形 TJY-6 2006年5月/2522 合格

2 超声多普勒胎音仪 北京友嘉医用装备有限责任公司 图形 CTJ-ID D06011956 合格

3 多普勒胎心仪 北京惠仁阳光科技有限公司 / DPI100B 05DEC1283 合格

4 超声多普勒胎心监测仪 湖北康达医药开发有限公司 图形 KD-Ⅱ 2006042101 合格

5 超声多普勒胎心监测仪 海南沐尔电子产品有限公司 图形 MY-2000D 20060364 不合格 声输出公布、外部标记

序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
6 超声多普勒胎音仪 河北省先进医疗器械有限责任公司 北京友嘉医用装备有限责任公司 图形 CTJ-1A A05012549 合格

7 超声胎音仪 郑州恒力医疗器械有限公司 深圳京柏医疗设备有限公司 Jumper JPD-100T 7323100T0042 不合格 声工作频率、声输出公布
8 超声多普勒胎音仪 江西方达医疗设备有限公司 佛山市顺德区长兴超声设备有限公司 图形 CHX-ⅢA 21021216891 不合格 声输出公布、外部标记
9 超声多普勒胎音仪 昆明康盛医疗器械有限公司 佛山市顺德区长兴超声设备有限公司 图形 CHX-ⅢA 5052C229200 不合格 声输出公布、外部标记
10 超声多普勒胎音仪 山西科普医疗设备有限公司 顺德长兴超声设备有限公司 图形 CHX-ⅢA 50522229525 不合格 声输出公布、外部标记
11 超声多普勒胎音仪 海南双鸽药品医械有限公司 顺德长兴超声设备有限公司 图形 CHX-ⅡA 20921216752 不合格 声输出公布
12 超声多普勒胎心监测仪 郑州康宏医疗器械有限公司 湖北康达医药开发有限公司 图形 KD-Ⅱ S2004120702 不合格 声输出公布
13 超声多普勒胎心监测仪 郑州五星医疗器械有限公司 北京亚安利电子公司 图形 TX100La La05-03-026 不合格 声输出公布
14 超声多普勒胎儿检测仪 云南康兴医疗设备有限公司 北京亚安利电子公司 图形 TX100Sa Sa05-03-080 不合格 声输出公布
15 超声多普勒监护仪 包头市天钟科技贸易有限责任公司 泰医医疗器械有限公司 图形 TY168 T16031116 不合格 外部标记
16 超声多普勒监护仪 北京中邦华瑞科技发展有限公司 泰安市泰医医疗器械有限公司 图形 TY168 T16050432 不合格 外部标记
17 超声多普勒监护仪 郑州维信医疗器械经营部 泰安市泰医医疗器械有限公司 图形 TY188 T180510679 不合格 外部标记
18 超声多普勒监护仪 沈阳沪通科技发展有限公司 泰安市泰医医疗器械有限公司 图形 TY168 2005.03/T16041216 不合格 外部标记
19 超声多普勒监护仪 银川金仕达医疗器械有限公司 泰安市泰医医疗器械有限公司 图形 TY188 200404/T18040415 不合格 外部标记
20 超声多普勒监护仪 南昌荣康医疗器械有限公司 泰安市泰医医疗器械有限公司 图形 TY188 200512/T180510607 不合格 外部标记

    附表5   输液泵产品质量监督抽验结果表

序号 标示产品名称 被抽查单位(生产企业) 商标 规格型号 生产日期或批号(或出厂编号) 综合判定 主要不合格项或主要问题
1 蠕动输液泵 长沙维特科技有限公司 / RSB-20 0605650 合格

2 智能输液泵 深圳市康福特医疗技术有限公司 / ZNB-II-500 050510361 合格

3 智能输液泵 宁波甬星医疗仪器有限公司 甬星 ZNB-XB-1000 200606-05 合格

4 输液泵 珠海市美瑞华医用科技有限公司 MRH MR-508 051110066 合格

5 电脑输液泵 上海安洁电子设备有限公司 ANGEL AJ5800 060174 合格

6 电脑输液泵 上海德韧车用部件有限公司 / YBDS-11A型 2006年3月/19 合格

7 智能输液泵 北京科力丰高科技发展有限责任公司 图形 ZNB-XB 60430022 不合格 网电源熔断器和过流释放器

序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 商标 规格型号 生产日期或批号(或出厂编号) 综合判定
8 容量输液泵 北京世纪凯盈科学仪器有限公司 Alaris Medical UK,Ltd. ALARIS Asena@GW 250422144 合格
9 TOPINFUSIONPUMP 北京世博达科技发展有限公司 TOP Corporation TOP TOP-3300 5NX3498E 合格
10 容积输液泵 北京鑫舒康医疗设备有限公司 B.Braun Melsungen AG公司(德国) Infusomat P型 23784 合格
11 输液泵 北京嘉瑞东方医疗产品有限公司 TERUMO CORPORATION TOKYO JAPAN / TE-112 05060131 合格
12 输液泵 北京百世贸易有限公司 ATOM MEDICAL CORPORATION 图形 P-600 1555057 合格
   
附表6   医用内窥镜设备产品监督抽验检验结果表

序号 标示产品名称 被抽查单位(生产企业) 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
1 上消化道电子内镜 上海医疗器械股份有限公司医用光学仪器厂 SMOIF GE-100 G20038 合格

2 医用内窥镜冷光源 上海欧太医疗器械有限公司 EndoView OLH-150 2005年8月/00105300002 合格

3 冷光源 上海澳华光电内窥镜有限公司 AOHUA LG150-2型 706081 合格

4 腹腔冲洗器 杭州市桐庐医达器械设备厂 伊达+图标 YD-F-2002 060522 合格

5 医用内窥镜冷光源 杭州好克光电仪器有限公司 图标 LWX-300型 2005年06月/3017 合格

6 医用手术刨削器 杭州好克光电仪器有限公司 图标 YSB型 2005年09月/0455 合格

7 医用内窥镜冷光源 杭州桐庐尖端内窥镜有限公司 天松+图标 GL-300 T5009 合格

8 氙灯冷光源 杭州康基医疗器械有限公司 康基+图标 氙灯 0605001 合格

9 医用冲洗器 杭州光典医疗器械有限公司 Optcla+图标 GD-208型 050608 合格

10 医用冷光源 杭州光典医疗器械有限公司 Optcla+图标 GD-902型 01060507 合格

11 内腔清洗器 沈阳沈大内窥镜有限公司 ShenDa QXQ-1000型 2006年5月/6001 合格

12 高频线 沈阳沈大内窥镜有限公司 ShenDa / 20060303/55066 合格

13 电脑膨宫加压器 沈阳沈大内窥镜有限公司 ShenDa DG-1 2006年3月6086 合格

14 全自动高速CO2气腹机 沈阳沈大内窥镜有限公司 ShenDa QG-Ⅰ型 2006年5月/6003 合格

15 内窥镜图像系统 北京博莱德光电技术开发有限公司 图形 FVS-6000MI 2005.5NT050102 合格

16 内窥镜图像显示器 天津市天大精密科技有限公司 / NT-600 20060606 不合格 正常工作温度下电介质强度、网电源熔断器和过流释放器、控制器件和仪表的标记、与供电网的分断、外部标记

序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定
17 三晶片摄像系统 北京科维永道贸易有限公司 德国KarlStorzGmbH&Co.KG KARLSTORZ TRICAMSL 20222020-120 合格

    附表7   人工晶体产品质量监督抽验结果表

序号 标示产品名称 被抽查单位(生产企业) 商标 规格型号 批号/失效期 综合判定
1 一件式后房型人工晶体 河南宇宙人工晶状体研制有限公司 图标 PC156C60/2 批号:034-05、L085-05、L083-05、028-05 合格
2 新康明一片式后房型人工晶体 爱尔康(中国)眼科产品有限公司 NewKM KX30BN 失效期:2008-05、2007-06、2006-06、2008-06 合格
3 后房人工晶体 天津泰达生物医学工程股份有限公司 图形 TD55PC 失效期:Jan.,2010 合格

序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业(国内/国外) 商标 规格型号 批号/失效期 综合判定 主要不合格项或主要问题
4 法国爱欧人工晶体 北京高视远望科技有限责任公司 IOLTECH Laboratoires(国外) IOLTECH PH55B 批号:3852、3828、3970、3696、3794、3641、3608 合格

5 法国爱欧人工晶体 北京高视远望科技有限责任公司 IOLTECH Laboratoires(国外) IOLTECH XLSTABI 批号:5743、5644、5437、5711、5617、5527 合格

6 Isotechnics硬性人工晶体 北京千禧金帆医药科技有限公司 美国Medical Development Research,Inc(国外) ISOTECHNICS UC55B 批号:511、532、526、533 合格

7 Matrix疏水性丙烯酸可折叠人工晶体 北京麦德医疗设备有限公司 美国MedenniumInc.公司(国外) / 401型 失效期:2007-04、2007-05、2007-08、2008-02、2007-06 合格

8 紫外线吸收性丙烯酸酯可折叠式单片式后房型人工晶体 北京视达医疗器械有限公司 美国爱尔康公司(国外) Alcon SA60AT 失效期:2009-11、2009-12 合格

9 DgR人工晶体 上海灵鑫实业有限公司 美国医疗科技发展公司(国外) DgR CS55B-0UV 批号:458、526、503、507、498、449 不合格 光焦度
10 MeniFlex人工晶体(后房型) 大连板桥医疗器械有限公司 美尼康株式会社(国外) Menicon ENV-13 失效期:1/2007、12/2006、10/2006、11/2006 不合格 光谱透过率

作者: 佚名
医学百科App—中西医基础知识学习工具
  • 相关内容
  • 近期更新
  • 热文榜
  • 医学百科App—健康测试工具