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医疗器械经营企业销售不合格医疗器械能否予以处罚

来源:《中国医药报》
摘要:▲话题回放今年7月27日,四川省A县食品药品监管局对辖区内一医疗器械经营企业销售的标识为上海某医疗器械生产厂家生产的“花光”牌微波综合治疗仪进行了抽检,在抽检时,该企业提供了生产企业出具的合格证明。8月7日,四川省医疗器械检测中心出具检验报告,检测结果表明“花光”牌微波综合......

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  ▲话题回放
  今年7月27日,四川省A县食品药品监管局对辖区内一医疗器械经营企业销售的标识为上海某医疗器械生产厂家生产的“花光”牌微波综合治疗仪进行了抽检,在抽检时,该企业提供了生产企业出具的合格证明。8月7日,四川省医疗器械检测中心出具检验报告,检测结果表明“花光”牌微波综合治疗仪不符合相关标准,为不合格产品。
  对该医疗器械经营企业销售不合格医疗器械的行为能否予以处罚,执法人员产生了两种观点:一种观点认为,检验不合格的医疗器械属于“无合格证明”的医疗器械,对该医疗器械经营企业的上述行为,应依据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第三十九条予以处罚。另一种观点认为,“无合格证明”与“检验报告不合格”是两个截然不同的概念,前者指的是不能提供生产厂家出具的证明其产品系合格产品的书面证明材料;而后者指的是法定的检测机构经检测,判定该产品质量结果不合格的一种技术鉴定。有合格证明的产品,并不一定代表该产品经检验质量一定合格,无合格证明的产品,也并不一定产生该产品经检验质量一定不合格的结果;因而“无合格证明”与“检验报告不合格”系不同概念,二者不能混同。《条例》并未设定对销售质量不合格医疗器械的处罚条款,因而对该企业不能进行处罚。
  ▲观点1:应由生产企业所在地药监部门处理
  上述话题中,尽管该医疗器械经营企业销售的“花光”牌微波治疗仪经抽检为不合格产品,但由于该经营企业在购进该产品时,生产企业已经出具了合格证明,因此不能视为“无合格证明”的医疗器械。而《条例》第三十九条规定的处罚对象为“经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的”,故该医疗器械销售“花光”牌微波治疗仪的行为不能适用该规定进行处罚。
  虽然《条例》未设定对销售不合格医疗器械的处罚条款,但《条例》第三十一条规定:“对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,县级以上地方人民政府药品监管部门可以予以查封、扣押”,因此,A县食品药品监管局应将经检测为不合格的“花光”牌微波治疗仪予以查封,但不能进行处罚。
  《条例》第十五条第一款规定:“生产医疗器械,应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的,应当符合医疗器械行业标准。”第三十七条规定:“违反本条例规定,生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的,由县级以上人民政府药品监管部门予以警告,责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得……”由于四川省医疗器械检测中心出具检测报告,检测结果表明“花光”牌微波综合治疗仪不符合相关标准,为不合格产品,因此,该医疗器械生产企业明显违反了《条例》第十五条第一款的规定。A县食品药品监管局在查封上述医疗器械的同时,应将该案按照相关程序移送医疗器械生产企业所在地的药品监管部门,由其按照《条例》第三十七条的规定对该医疗器械生产企业进行查处。安 徽省岳西县食品药品监管局 张燕飞
  持此种观点的读者还有:河北省承德县食品药品监管局的朱志强,山东省临邑县食品药品监管局的齐世英。
  ▲观点2:按《产品质量法》相关规定进行处罚
  笔者认为,应当由A县药品监管部门依据《产品质量法》第四十九条的规定进行处罚。
  《条例》只规定对生产、经营、使用“无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰”的医疗器械进行处罚,对检验不合格的医疗器械没有规定罚则。根据“法无禁止即自由”的原则,按照《条例》的相关规定不能对该企业的上述经营行为进行处罚,但可以适用《产品质量法》的相关规定进行处理。
  《产品质量法》是规范产品质量监督和行政执法活动的一般法,《条例》属于特殊法。《关于实施〈中华人民共和国产品质量法〉若干问题的意见》中明确规定:“对医疗器械、饲料和饲料添加剂等产品的监督检查,国务院制定了专门行政法规的,对这些产品的监督检查应当适用行政法规的规定;没有规定的,应当适用质量技术监督法律、法规。”《条例》是目前关于医疗器械监督管理的有效行政法规,对医疗器械监督检查时,对《条例》有规定的应适用《条例》;没有规定的,应当适用质量技术监督法律、法规。根据这一原则,笔者认为对流通使用环节中抽验不符合相关标准的医疗器械实施处罚,可以适用《产品质量法》的相关规定。
  《产品质量法》第十七条第三款规定“监督抽查的产品有严重质量问题的,依据本法第五章的有关规定处罚”。“花光”牌微波综合治疗仪检测结果表明为不符合相关标准,参照《关于实施<中华人民共和国产品质量法>若干问题的意见》,有严重问题是指:(1)产品质量不符合保障人体健康、人身财产安全的国家标准、行业标准的……对有严重质量问题的产品,应按照《产品质量法》第四十九条至第五十三条的规定实施处罚。既然“花光”牌微波综合治疗仪经检验不符合相关标准,应属于《产品质量法》第四十九条规定“生产、销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品”的情形,以此进行处罚即可。
  关键在于对该条的处罚应由哪个机关来实施。《产品质量法》第七十条规定“法律、行政法规对行使行政处罚权的机关另有规定的,依照法律、行政法规的规定执行”,国家质监局对该条的解释为“是指《药品管理法》、《食品卫生法》、《锅炉压力容器安全监察暂行条例》等专门法律、行政法规对某些特殊产品的行政处罚机关另有规定的,依照相应法律、行政法规的规定执行”(《中华人民共和国产品质量法条文释义》技监局法函[1993]345号)。这就是说,结合《条例》第四条规定,对医疗器械生产经营企业违反《产品质量法》的处罚,行政处罚机关应是药品监管部门而非质检局。综上,笔者认为,该医疗器械经营企业销售不合格医疗器械的行为应由A县药品监管部门依据《产品质量法》第四十九条的规定给予处罚。
   ——读者 桑吉
  持此种观点的读者还有:陕西省宝鸡市食品药品监管局的高宏亮;江苏省徐州市贾汪食品药品监管局的陈子光。
  ▲观点3:不能进行处罚
  《条例》第二十六条规定,医疗器械经营企业应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业处购进合格的医疗器械并验明产品合格证明。这里所说的产品合格证明,就笔者理解,应该是可以说明该医疗器械是否为经过检验而认定为合格产品并可以出厂销售的一份证明材料。一般来说,合格证明的出具有两种形式,一是医疗器械生产厂家在产品出厂前由自己的检验机构或部门检验为合格品后出具的合格证明;二是由生产厂家委托或指定的某专业医疗器械检测机构进行检验并出具的合格证明。而医疗器械在产品的生产及检测要求上存在着国家标准、行业标准、地方标准等不同的标准要求,因此在产品的检测方面,不同的检测机构,在采用不同检测标准的情况下极有可能出现检测结果不一的情况。
  话题中,由省级医疗器械检测中心出具的检测报告应具有一定的权威性,可以认定该医疗器械为不合格产品,但《条例》第三十九条明确规定,对经营无产品合格证明的医疗器械由县级以上药品监管部门给予相应处罚。话题中,A县药品监管部门若能查明证实该企业提供的合格证明确系医疗器械生产企业所出具,则不能认定该产品是无合格证明的产品,而只能对其合格证明的检测结果提出质疑。
  笔者认为,由于该经营企业是从正规渠道购进此医疗器械并索取了产品合格证明,其主观上并不存在过错行为,且无法律法规规定对销售不合格产品的处罚条款,因此对该医疗器械经营企业不能予以处罚。但对其经营的不合格医疗器械可以在相关药品监管部门的监督下由其退回该医疗器械生产厂家或由生产厂家对已经销售出的该医疗器械进行产品召回,以妥善处理该批次不合格医疗器械。
   安徽省宿州市食品药品监管局 周可
  持此种观点的读者还有:山东省莱芜市食品药品监管局的狄泉、淄博市食品药品监管局淄川区分局的刘童、平原县食品药品监管局的侯兰君和肖新霞、临邑县食品药品监管局的马凤芸;安徽省庐江县食品药品监管局的王成、岳西县食品药品监管局的王三春;黑龙江省逊克县食品药品监管局的孙德新;江苏省扬州市江都食品药品监管局的高万山;新疆伊犁州食品药品监管局的王书俊、博州食品药品监管理局的徐健。
  ▲观点4:按照《特别规定》进行处罚
  笔者认为,对该企业的行为可以按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(以下简称《特别规定》)进行处罚,理由如下:
  首先,根据《条例》第三条规定,话题中的“花光”牌微波综合治疗仪属医疗器械,属于与“人体健康和生命安全有关的产品”,所以《特别规定》也适用于医疗器械的监管。其次,该案发生的时间是今年7月27日,而《特别规定》的颁布时间是7月26日,根据一般法没有规定的适用特别法的原则,可以适用《特别规定》对该案进行处理。第三,医疗器械产品标准是对医疗器械最基本的质量要求,经授权的法定检验机构是依照该产品标准进行检验的,既然已经检验不符合相关标准,即表明其属于不符合法定要求的产品。
  综上所述,该企业销售不合格医疗器械的行为违反了《特别规定》第十三条第一款第(二)项的规定,依《特别规定》第三条第二款进行处罚。但值得注意的是,根据“法不溯及既往”的原则,对《特别规定》生效前该企业的销售行为不应计入生效后的违法事实中,而应按7月27日的产品在库数量计算货值金额,没收未销售的“花光”牌微波综合治疗仪,并按其货值金额处以罚款处罚。
   湖北省咸宁市食品药品监管局咸安区分局 柴文
  持此种观点的读者还有:江苏省丰县食品药品监管局的常仁厚、沛县食品药品监管局的石勇和孟凡佩;重庆市食品药品监管局黔江区分局的许成贵;四川省布拖食品药品监管局的庄仲勇;湖北省武汉市食品药品监管局汉阳分局的郭仰斌;山东省临邑县食品药品监管局的庞玉强。  
  ▲观点5:分情况认定
  笔者认为,能否对该医疗器械经营企业进行处罚,首先要看其是否尽到法律法规所规定的相关义务。《条例》第二十六条第一款规定:“医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。”如果该企业进货渠道合法,并验明了产品的合格证明(不排除假合格证明的可能,但《条例》并未规定经营企业有查验合格证明真伪的义务,经营企业也不可能具有这样的能力),就不应该对其进行处罚。
  如果购进渠道不合法或合格证明不符合规定(如不加盖企业红章),该企业就应该承担经营不合格医疗器械的责任,应依据《条例》第三十九条“违反本条例规定,经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得……”的规定进行处罚。
   吉林省通化县食品药品监管局稽查分局 李秀华
  文章属学术性探讨,除法律法规具体规定外,不作为执法依据。
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