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欧盟药物警戒专员制度简介

来源:《中国医药报》
摘要:按照世界卫生组织(WHO)的定义,药物警戒(Pharmacovigilance)是指发现、评估、理解和预防药品不良反应或其他任何涉药问题的相关活动和科学。药物警戒不仅仅是药品上市后的不良反应监测,还包括药物临床前的实验研究以及药物临床试验等阶段的安全监管,它是贯穿于药品审批、药物研究、药品上市的一个整个过程。作为药物......

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  按照世界卫生组织(WHO)的定义,药物警戒(Pharmacovigilance)是指发现、评估、理解和预防药品不良反应或其他任何涉药问题的相关活动和科学。药物警戒不仅仅是药品上市后的不良反应监测,还包括药物临床前的实验研究以及药物临床试验等阶段的安全监管,它是贯穿于药品审批、药物研究、药品上市的一个整个过程。作为药物警戒体系的重要组成,药物警戒专员无疑对整个药物警戒体系的建立和药品安全的有效监管起着重要作用。下面,笔者就欧盟药物警戒专员这一“角色”作一介绍。
  药物警戒专员(The Qualified Person Responsible For Pharmacovigilance,简称QPPV),是指在制药企业的药物警戒体系中专门负责药物警戒事务的专职人员。根据欧盟法令2001/83/EC第八条第三款ia的有关规定,制药企业在提出药品上市许可申请的同时,还应递交详细的药物警戒体系说明,并提供药物警戒专员的能力证明,经有关部门审核批准后,药物警戒专员方可正式上任。2007年1月,欧盟药品管理局(EMEA)最新公布的《欧盟人用药品的药物警戒指南》规定,欧盟的药品上市许可持有人(一般指制药企业)必须长期、持续地让药物警戒专员发挥作用。
  在一些欧盟成员国,有关法规明确要求该国应设专职人员负责药物警戒事务,以保证药物警戒处于国家控制水平以下。由于这些指定人选有可能被选为整个欧盟药物警戒专员,因此,他们尽自己最大努力去负责本国药物警戒事务,以争取成为欧盟药物警戒专员的一员。值得一提的是,欧盟药物警戒专员是不受制于任何欧盟成员国法律法规的独立个体。
  作为欧盟药物警戒专员,必须具备全部药物警戒方面的理论知识,并必须有在实践中熟练应用的能力,从而高效地完成这一神圣职责所赋予的艰巨任务和伟大使命。如果药物警戒专员的(QPPV)身体健康状况欠佳,其就会被其他合适的人选所取代。
  有关药物警戒专员的基本情况以及其每时每刻的活动细节、确保药物警戒工作连贯性的后备程序、药物警戒义务的继续履行情况等内容,上市许可持有人都要向药品上市许可国主管部门、所有欧盟成员国主管部门以及欧盟药品管理局(EMEA)及时通报。
  欧盟药物警戒专员的职责主要有以下三方面:1.建立和维护(或管理)上市许可持有人的药物警戒体系;2.监测药品的总体安全,并对任何可能出现的药品安全问题进行监控;3.作为政府主管部门的单线联系人,随时报告药物警戒状况。药物警戒专员的这些职责给他们带来了相当大的工作量,具体工作量大小依据制药公司所拥有的药物警戒体系的性质、规模及其所经营的药品种类和数量不同而有所不同。因此,为更好地履行药物警戒工作,减缓药物警戒专员的工作压力,欧盟药品管理局规定,药物警戒专员可以在有效监督的前提下向经过良好培训、具备一定能力的个人分派一些特殊任务,诸如担任某些药品安全顾问之类的工作。当然,上述委派只有经上一级主管部门的正式下文才能生效。如果没有合适的人选来分担药物警戒专员的繁多任务,那么就必须保证所有职责都交由一个完全负责的人去承担。
   沈阳药科大学工商管理学院 张序武 杨悦 李野
作者: 佚名 2007-6-13
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