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市首年销售额轻松破亿 首仿药威力不容小觑

来源:医源世界
摘要:通过上面的分析我们可以看到,原研药上市多年,市场规模较大的产品,比如卡培他滨、伊马替尼、吉非替尼,首仿上市2-3年内销售额就可轻松破亿,但随即也会陷入增长瓶颈。...

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 过去几年里,大家都在讨论创新药,研发创新药、憧憬创新药。曾经大家争夺激烈的首仿药物似乎已经黯淡无光,特别是在化学药品注册分类改革后,3类药失去监测期,而首仿药的独占期也没有明确规定。中国医药工业信息中心CPM数据库显示,2012年至今,CFDA共批准了9款癌症领域的首仿药。

地西他滨原研是卫材-MGI制药的“达珂”,地西他滨作为他滨类的特异DNA甲基化转移酶抑制剂,2006年FDA批准用于治疗骨髓增生异常综合征。2009年获CFDA批准国内上市,2012年正大天晴和山东新时代的地西他滨注射液获批首仿上市。接下来的五年里,正大天晴的“晴唯可”凭借36%的复合增长率迅速占领市场,2017年市场份额已经超过原研药“达柯”。与2012年相比,地西他滨的市场规模已经增长了接近两倍,整体的市场规模在5亿人民币左右,其中仿制药占据60%的市场。

吉非替尼2003年5月5日获FDA批准上市,2004年12月获得CFDA批准,商品名为“易瑞沙”。2012年吉非替尼样本医院销售额3.2亿,国内市场规模8亿人民币。2016年12月齐鲁制药的吉非替尼首仿“伊瑞可”获批上市,2017年,也就是上市首年,“伊瑞可”销售额预计将突破1亿元。目前“伊瑞可”已经通过仿制药一致性评价。

 

 

  通过上面的分析我们可以看到,原研药上市多年,市场规模较大的产品,比如卡培他滨、伊马替尼、吉非替尼,“首仿”上市2-3年内销售额就可轻松破亿,但随即也会陷入增长瓶颈;而原研上市时间较短,市场规模较小的品种,例如地西他滨、达沙替尼,“首仿”上市后销售额会呈现较快增长,极易占据较大市场份额,甚至超过原研药,但销售额实际并不大。随着仿制药一致性评价工作的展开,仿制药进口替代也将加速,首仿药的“瓶颈期”或将迎刃而解。留给原研药企业的时间不多了,或许通过出售专利到期品种,中美同步申报创新药上市等举措,外企才能更好的适应这个变化的中国市场。

作者: 佚名 2018-1-18