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国家生物一类新药尿激酶原期临床试验全面启动

来源:(摘自三九健康网)
摘要:近日,由天津天士力制药股份有限公司和军事医学科学院生物工程研究所合作的尿激酶原(Pro-uk)Ⅱ期临床预备试验正式完成,即将正式进入Ⅱ期临床研究阶段。在天士力现代中药城举行的Ⅱ期临床试验启动会仪式上,来自军科院及来自各地的医学专家与科研人员对尿激酶原Ⅱ期临床预试验效果情况给予充分肯定,并对Ⅱ期寄予很高......

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    近日,由天津天士力制药股份有限公司和军事医学科学院生物工程研究所合作的尿激酶原(Pro-uk)Ⅱ期临床预备试验正式完成,即将正式进入Ⅱ期临床研究阶段。
  在天士力现代中药城举行的Ⅱ期临床试验启动会仪式上,来自军科院及来自各地的医学专家与科研人员对尿激酶原Ⅱ期临床预试验效果情况给予充分肯定,并对Ⅱ期寄予很高的期望。对于天士力高速的产业化发展和创新的魄力,以及在生物制药方面不懈的努力给予了高度评价。与会专家在会议期间参观了天士力现代中药城。
  尿激酶原(Prourokinase)简称Pro-uk,是特异性溶栓药物。由于它是特异性纤溶酶原激活剂,出血副作用小,引起医学界的广泛关注。但由于天然材料中Pro-uk含量甚微,难以大量制备,于是人们开始采用基因工程的手段,用细菌或哺乳动物细胞等来大量生产有治疗价值的重组人尿激酶原。
  自1986年,中国人民解放军军事科学院生物工程研究所在国家“863”计划支持下,在完成药效学、药理学、毒理学及药代动力学等临床前研究后,经国家药品监督管理局批准,已于2001年完成Ⅰ期临床研究,并批准进行Ⅱ、Ⅲ期临床研究。
  天津天士力制药股份有限公司将分期投入近1.5亿元人民币,用于同军事医学院进行项目的联合开发及后期产业化配套工程建议,在合作开发启动一年以来,天士力积极筹措产业化基础设施,通过不断加强软、硬件的建设,积极推进产业化技术过渡的过程,目前,该项目已经获得天津市各部委的支持,同时获得科技部2002年重大产业化项目专项资金的资助。
  尿激酶原完全由我国自行研制成功,拥有自主的知识产权,并取得国家发明专利,技术处于国际同行业先进水平。该项目的实施为使天津成为我国今后生物基因重组工程细胞培养的产业化科研基地,并在国内同行业中保持竞争优势,带动相关技术发展,最终在天津形成产业化集群打下坚实基础,提高天津的国际竞争力,保持不断持续发展的态势。
  可以预期,尿激酶原这一具有自主知识产权的国家一类生物新药,在科研与产业完美结合的共同努力下,必然为推动我国生物制药产业的发展奠定坚实的基础,它必将为中国、乃至世界范围的血栓病患者带来福音。
作者: 佚名 2004-4-15
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