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药物创新:从何处突围

来源:健康报
摘要:“我国的新药研究与开发,是一个沉重的话题,又是一个不得不说的话题”——9月17日,北京市科委副主任朱宝凤在“第八届北京生物医药产业发展论坛”作大会发言时,劈头便如是说。就拿占据我国制药工业半壁江山的化学药来说,具有自主知识产权的创新药物仅占3%。没有创新药物的支撑,中国医药产业的自我感觉没法“良好”。......

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     “我国的新药研究与开发,是一个沉重的话题,又是一个不得不说的话题”——9月17日,北京市科委副主任朱宝凤在“第八届北京生物医药产业发展论坛”作大会发言时,劈头便如是说。“沉重”二字,引人深思。

 

  的确有些“沉重”。就拿占据我国制药工业半壁江山的化学药来说,具有自主知识产权的创新药物仅占3%。没有创新药物的支撑,中国医药产业的自我感觉没法“良好”。

  据不完全统计,2003年我国医药工业实现工业总产值3876.47亿元,产品销售收入2962亿元,利润总额274亿元。就销售收入而言,尚不及全球排名第四的葛兰素史克一家的年销售额。

 

  什么制约了药物创新?

  曾历任云南白药厂厂长、中国医药公司副总经理、中国医药研究开发中心主任的朱宝凤,对此问题进行了较为全面系统的梳理:

  ——新药研发的主体错位。由于长期的计划经济体制,我国的新药研究主要是由大专院校和国家的研究院所承担。新药研发的主体不是企业,而是国家。由此,造成新药研制与市场的脱节。

  ——栽树的人和乘凉无关。对于目前仍占主导地位的国有控股企业,我们往往以当年的效益指标来考核其经营者。而新药的研发往往投入大、周期长,短期见不到效益。如果企业投资创新药,就会减少当年的利润(直接影响经营者业绩和收入)。即使七八年之后得到生产批件(假如成功的话),这位经营者或者已经调离企业,或者已经退休了。而且,新药研究充满风险,经营者斥巨资最后很有可能半途而废,搞不好还要被追究决策失误的责任。因此,许多经营者宁愿选择开发花钱少、风险小、见效快的仿制药。

  ——投入总量微薄却又大量浪费。我国目前对新药研究开发的年投入还不足国际制药巨头辉瑞一家的年投入。其原因一方面是我国政府和企业的经济实力相对较弱。另一方面,在有限财力的前提下,又有大量的资金浪费在一些“政绩工程”上。那些打着高新技术旗号的人到处设经济技术开发区,“中心”、“基地”遍地“开花”。一些人热衷于圈地盖房子,把大量的资金用于重复建设。一些企业忙着把募集到的资金用于低成本扩张,通过所谓资本运作把一系列低水平的企业合并其麾下。似乎这样一来,一夜之间就可以成为大型企业集团。其结果往往是轰轰烈烈大干快上,最后落得呼啦啦似大厦倾。

  ——缺少对基础研究的支持。2000年,我国支持生命科学基础研究的经费仅约20亿元人民币(合2.5亿美元),而同年美国政府投入生命科学基础研究的经费约为300亿美元。

 

  突破口:生物医药产业化

  生物医药产业是应用基因工程等技术,改良传统医药产业,开发用于疾病预防、诊断和治疗新药的高新技术产业。20世纪90年代以来,全球生物技术药品销售额以年均25%的速度增长,大大高于全行业不到10%的增长速度。2003年全球生物制药产业销售额达600亿美元。

  在近代历史上,我国曾经数次与世界科技革命的发展机遇失之交臂。但是,在生物技术世纪呼之欲出的当口儿,已经有越来越多的国人意识到机不可失。他们看到,生物技术药品在研究周期与成功可能性上大大优于化学药品。分析发现,一个生物技术药品研究成功的时间约为2年,申报评审为1.6年,而化学药品的研发周期则是10年左右。因此无论对发达国家还是发展中国家,生物医药技术都是最好的选择。

     专家指出,无论是从生物资源,研发生产规模和产品规模来看,还是从人才队伍,市场需求来看,我国生物医药产业的总体水平目前在发展中国家都处于领先地位。

  我国为此正在积极而稳妥地推进相关工作。在第八届北京生物医药产业发展论坛上,国家发展和改革委员会高技术产业司专门主持召开了“国家生物技术产业规划”座谈会,就起草中的国家生物技术产业规划报告征求意见。

 

  值得关注的意见及动向

  “应从体制及机制改革入手,促使企业成为创新主体。”朱宝凤等政府官员认为,目前的关键是如何使国有控股企业成为药物创新的主体。对此他们提出两点意见。

  一是对国有资产代表以及各级国资委派出董事的责权利必须进一步明确,要营造一个促使董事会在作出重大决策时,充分考虑企业可持续发展的机制。

  二是对企业的经营者应着重解决考核机制和分配机制问题,完善分配中的期权、股权和风险抵押的分配机制,使得栽树者也能乘凉。

  企业家代表,华北制药有限责任公司董事长兼党委书记常幸表示,开发市场需要的产品是企业的职责,企业应尽早介入新药开发。与此同时,在推动生物医药产业化方面,他建议政府研究和制定相关政策,鼓励和扶持企业出资,高校出智,研究所出设施,高校享受学术成果,企业享受产业成果的发展模式,真正解决研发与产业化脱节的痼疾。

  目前,从全球药品市场来看,随着新药研发速度的相对放缓,非专利药正逐步成为药品消费中一个不可忽略的角色。为此,国家食品药品监督管理局药品行政保护复审委员会委员王普善提出,研发具有知识产权的新药,是我国从制药大国走向制药强国的必由之路;而非专利药的开发和生产,则是我国制药工业创新战略的重要组成部分。

  据介绍,到2007年,将有35种“重磅炸弹”式的产品专利到期,为非专利药提供82亿美元的市场机会。专家提醒,我国医药企业应提前跟踪研究,对仿创结合的工艺、设备、标准拟订、报批规则甚至销售渠道等早作准备。

  此外,医药领域的许可证贸易经营方式也是一个值得关注的新趋势。现在,一个企业承担全程新药开发已经越来越困难。因此新药开发领域形成了三大潮流:许可证转让、委托合同和联合开发。三者突出的都是联手研发,利益分享。

  据了解,我国近年已经出现面向国外大制药公司的以许可证贸易(即技术的出口方将其技术的使用权通过许可证协议出售给进口方使用)及研发外包服务为主的中小型医药企业。其中中科院上海药物所与瑞士德彪药业的相关合作目前已经见到“曙光”。专家指出,许可证贸易可能是另一条使中国医药企业从创新药物研发走向规模生产的捷径。

作者: 佚名 2004-9-27
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