医源世界
首页药品天地专业药学药学研究

复方丹参滴丸FDA三期临床试验结果显示治疗慢性稳定性心绞痛安全有效

来源:转载
摘要:近日,复方丹参滴丸完成FDA(美国食品药品监督管理局)三期临床试验,这也成为复方中药的全球首例。更重要的是,FDA三期多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验研究证明:复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛安全有效。临床试验显示:复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛安全有效临床试验结果:1、复方丹参滴丸组......

点击显示 收起

    近日,复方丹参滴丸完成FDA(美国食品药品监督管理局)三期临床试验,这也成为复方中药的全球首例。

  更重要的是,FDA三期多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验研究证明:复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛安全有效。对比安慰剂对照组和三七冰片拆方组具有显著统计学意义(P <0.05)。

  临床试验显示:复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛安全有效

    临床试验结果:

  1、复方丹参滴丸组可显著增加稳定性心绞痛患者最大运动耐受时间TED(TED,Total Exercise Duration),其作用显著优于安慰剂对照组和三七冰片拆方组,具有显著统计学意义(P <0.05)。

  2、复方丹参滴丸组对多种类型心电图异常的较严重稳定性心绞痛病人的治疗效果也显著优于安慰剂组对照组及三七冰片拆方组(p<0.05)。

  3、复方丹参滴丸组对比安慰剂组可减少二周内硝酸甘油使用量约25%,同时可显著降低二周内心绞痛发作次数27%。

  4、整个试验期间没有发生任何与实验方案或复方丹参滴丸相关的严重不良事件。与FDA二期临床试验的安全性结果相一致,再次证明了复方丹参滴丸的临床安全性。

    这一研究是天士力制药集团股份公司为申报FDA在美国新药上市批准所进行的复方丹参滴丸(T89)治疗慢性稳定性心绞痛多中心、随机、双盲、大样本III期临床试验(T89-07-CAESA),分别在全球9个国家/地区127个临床试验中心进行,约千名受试者和约五百名研发人员参与了试验研究。多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验研究证明:复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛安全有效。

  同时,临床试验中使用三个生产批次的复方丹参滴丸在疗效观察上没有出现差异,这也证明批次产品有效活性物质的均一性、临床效果的一致性。

    关于FDA三期临床试验

  FDA第一期试验的重点是药物的安全性,第二期试验的重点是药物的有效性,如果二期试验证明药物的有效性,就进入三期试验。该阶段研究主要是收集大样本量的关于安全性和有效性的研究数据,对不同人群、不同剂量及该药物与其它药物的配伍(combination)进行临床研究。完成三期临床试验后,即可申报新药药物批准上市。

  你知道吗,目前大多数中药制剂,因缺乏被国际公认和接受的质量控制标准和明确的有效成分含量、规范的检测方法,无法达到药品的稳定性和均一性,制约了国际化发展。

    复方丹参滴丸这一路走来,也经历了很长时间

  1998年2月,复方丹参滴丸以药品身份正式通过FDA的临床研究(IND)申请。

  2006年公司重新向FDA申请了新的IND,明确了适应症,以预防和治疗慢性稳定性心绞痛作为适应症,临床研究所用复方丹参滴丸药品代码为T89。

  Ⅱ期临床试验研究自2007年2月开始准备,自2008年11月第一组病例入组,在美国佛罗里达、德克萨斯等11个州的临床中心进行了多剂量、随机双盲、多中心平行对照等多方面的临床试验。

  2010年美国FDA二期临床试验顺利完成,并取得良好的试验结果。

  T89FDAⅢ期临床试验研究自2012年8月正式开始,被设计成一个双盲、随机、多国、多中心、安慰剂和拆方组双对照的大样本临床研究,旨在评估T89在慢性稳定型心绞痛患者中的安全性和有效性。

  2016年3月临床工作完成,进入临床中心关闭访查、数据库锁定阶段,随后开展研究数据的顶层分析工作。

作者: 2017-1-4
医学百科App—中西医基础知识学习工具
  • 相关内容
  • 近期更新
  • 热文榜
  • 医学百科App—健康测试工具