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原料药企业:对日出口产品要先了解日本药事法规

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摘要:近年来,日本仿制药市场大幅增长,目前已占到日本医药市场的18%左右,预计到2012年,仿制药将占到日本医药市场的30%。快速增长的仿制药市场和仿制药低廉的价格,将促使日本企业加大寻找更为优质、低价的原料药,中国无疑是最佳合作伙伴。日本作为中国原料药出口的第三大贸易国,对中国原料药的需求逐年大幅增加,2008年,......

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    近年来,日本仿制药市场大幅增长,目前已占到日本医药市场的18%左右,预计到2012年,仿制药将占到日本医药市场的30%。快速增长的仿制药市场和仿制药低廉的价格,将促使日本企业加大寻找更为优质、低价的原料药,中国无疑是最佳合作伙伴。多年来,中日医药产品进出口贸易一直保持良好、健康发展。日本作为中国原料药出口的第三大贸易国,对中国原料药的需求逐年大幅增加,2008年,中国原料药对日本出口额达到12.5亿美元,同比增长26.63%。同时,越来越多的中国原料药出口企业也开始关注日本市场。

 

    为了帮助中国原料药出口企业更好地理解日本药事法规,促进中日医药贸易更快发展,日前,中国医药保健品进出口商会举办了日本药事法修订情况说明及交流会,邀请来自日本医药品及医疗器械综合机构(PMDA)及日本药业贸易协会的多位权威专家,对日本药事法规进行解读。

 

    2005年日本对药事法进行了新的修订。修订后新增与进口相关的制度主要包括:外国制造所认定制度;PMDA对制造所的药品生产质量管理规范(GMP)适合性调查;药物活性成分(API)的主文件(MF)登录制度;日本制造销售业者和海外API生产厂商签署良好质量规范(GQP)协定。

 

    围绕这些新制度,日本参会专家就一些中国原料药出口企业重点关心的法规问题进行了解答。

 

    1.日本MF的申报流程及文件内容要求?

 

    答:MF制度是在2005年新药事法施行后导入的制度。由于制剂的承认申请,要求提供原料药部分的详细信息,所以MF的登录内容,基本上是作为制剂的承认申请附加资料的一部分或是制剂的承认申请书的一部分。具体的申报流程及内容要求请参见PMDA的网站:http://www.pmda.go.jp/english/service/regulation.html

 

    2.日本以外的公司想在日本药政官方登记MF文件,必须要有一个日本公司代理递交及联络吗?代理的日本公司需要什么资质?

 

    答:不可以直接从海外向日本申请MF登录。必须选择一个在日本有住所的人,委托其作为国内管理人,办理MF登录申请相关的事务,通过他进行申请。国内管理人不需要有特殊的条件资质。但是,MF登录申请相关的资料必须用日文,审查过程中的询问回答、药事法相关手续的实施及登录后的管理等工作都得由国内管理人负责。具体实际工作比如,国内管理人必须用日语快速地回答制剂审查途中审查官的提问,必须担当起与行政联络及MF登录以后的登录状态管理等相关的工作,所以国内管理人需具备一定的化学和日本药事法知识,需有制作日文申请资料的能力。

 

    3.同一个MF号下可否存在多个国内管理人?

 

    答:MF登录者只能选择1人(1家)作为国内管理人。

 

    4.日本的MF文件必须是日文的吗?能否为英文版本?

 

    答:MF的登录申请书必须用日文。作为附件提出的CTD(常规技术文件)第3部分,如果是用英文的话,直接提出也可以。但是如果审查官有要求的话,需要提交简单的日文概要说明或是CTD的第2部分。

 

    5.有没有官方的变更指南?如果发生变更,是对MF资料进行变更,还是对外国制造业者认定证书部分变更?

 

    答:关于登录内容的变更手续,请参考PMDA的网站。MF登录内容变更时,必须和使用该MF的制剂制造销售承认取得者做充分交流,在协商的基础上,根据变更内容的不同,办理相关的变更手续。另外,根据变更内容的不同,使用该MF的制剂也可能需要办理变更手续。

 

    6.对于食品添加剂产品,MF注册是否也有被激活的可能?

 

    答:用于医药品的添加剂中,新添加物(目前为止没有用于医药品用途的),和新混合比例的预混合饲料(目前为止没有用于医药品用途的),可以以添加剂的身份,进行MF登录。

 

    7.日本公司进口海外公司的API(海外公司已在日本登记了MF),需要什么审批程序?是每单都需要审核吗?

 

    答:以海外生产的API为原料生产的制剂,如果想在日本国内销售,制造销售业者必须取得制造销售承认。如果制剂的承认申请书是采用引用MF的形式,在申请书里写上登录号码,附加资料主要有登录证的复印件和持有者的使用授权证明书(合同的复印件等),审查的时候,根据申请制剂的特性(剂型、用药方式等),对登录内容进行审查。另外,即使MF登录内容没有变更,科学水平有大的提高,或者是申请制剂的剂型、用药方式发生变化的话,登录内容也得重新接受审查。

 

    8.第一个日本客户帮助中国公司取得外国制造业认定证后,其他日本客户要求合作时,可不可以直接用这个证书,还是需要再次帮助中国公司重新办一个证书?

 

    答:外国制造业认定让有效期限是5年。需每5年一次,准备相同的资料,接受更新审查。中途如有设备、管理人员变更的话,必须接受内容变更的审查。

 

    产品卖给其他日本客户的时候,外国制造业认定证无需再次接受审查,但是必须再次接受与该产品相关的GMP符合性调查。

 

    9.仿制药的注册标准是否一定要与原创药的完全一致?注册时间大概多久?

 

    答:两者在MF登录申请书等方面没有差别。

 

    制剂的承认审查时,仿制药审查时所必需的附加资料和原创药所必需的不同,简化很多。原创药和仿制药各自所需的附加资料的格式也不一样。但是,所需的最基本的信息相差不大,没有多大区别。

 

    目前,仿制药和原创药的制造销售承认的审查时间一般都需要1年。

 

    10.GMP现场审核有哪些规定?

 

    答:GMP调查分两种,第一种是为取得制造销售承认所必需的GMP调查,第二种是每五年更新一次的定期GMP调查。两种都在遵守GMP省令的基础上实施。日语及英语的GMP省令,可参考PM鄄DA的网站。

 

    11.日本药政官方现场审核是必须的还是选择性的?

 

    答:日本药事法规定,为取得医药品的承认,不仅该医药品制剂的生产厂商必须符合GMP的标准,原料药的生产厂商也必须符合GMP标准。因此必须接受GMP调查。

 

    GMP调查分两种情况,一种是到现场实施调查,即实地调查,另一种是将必要的材料提交给PMDA,即为书面调查。一般来说,PMDA从没有去实地调查过的工厂,实施实地调查的可能性比较大。

 

    12.现场检查通过与否是否会在现场通知,通过后是否会发日本GMP证书,在哪里可以追溯到相关信息?

 

    答:实地调查的时候,调查最后会有调查问题点的说明、意见交流的时间。最终有无问题的答复,得在日本PMDA的事务所讨论以后,通过制造销售业者或代理人联系。

 

    实地调查的结果,如有需要解决的问题的话,通常得针对需解决的问题提出改善结果报告书,调查结束以后,将调查结果通知书及报告书的复印件通过制造销售业者或代理人传给API制造所。

 

    13.日本药典中有些项目的做法与美国药典或英国药典的通用做法不一致时,能否接受美国药典或英国药典的做法?

 

    答:承认审查的时候,基本上是用日本药典的规格审查,因此,和美国药典或英国药典的规格不一样的时候,首先必须确认是否符合日本药典的规格要求。

作者: 2009-8-1
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