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正大天晴双鹭药业暗战达沙替尼 觊觎数十亿市场

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摘要:正大天晴、双鹭药业均按照3。2013年9月,正大天晴率先拿到了生产批文,先胜一筹。而双鹭药业该品种目前依旧为“在审评”阶段。今年2月,双鹭药业曾公开表示,公司在3年前做过评估,认为达沙替尼是可达数亿或数十亿的大品种,且海外市场潜力巨大。...

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    正大天晴、双鹭药业均按照3.1类新药申报达沙替尼。2013年9月,正大天晴率先拿到了生产批文,先胜一筹。而双鹭药业该品种目前依旧为“在审评”阶段。

    为什么竞争双方如此在意达沙替尼这个产品?业内人士表示,因其市场前景非常可观。2011年,百时美施贵宝的原研药达沙替尼全球销售额为8亿美元。今年2月,双鹭药业曾公开表示,公司在3年前做过评估,认为达沙替尼是可达数亿或数十亿的大品种,且海外市场潜力巨大。

    近日,《中国经营报》记者独家获悉,第三方公司鉴定结果显示,正大天晴达沙替尼所用晶型与原研药品有明显区别,成功绕过了专利,竞争的天平偏向了正大天晴这一边,仍在等待的双鹭药业该如何应对?

    专利之争

    达沙替尼片是慢性粒细胞性白血病的特效药,与来那度胺同为双鹭药业重要储备新药。去年12月份,双鹭药业完成达沙替尼的临床研究,子公司新乡双鹭申报生产原料药。双鹭药业另一子公司南京卡文迪许,则负责达沙替尼片研发生产,其与双鹭药业约定国内权益归双鹭药业所有,中国以外的市场双鹭药业可拥有40%权益。

    据公开资料显示,达沙替尼原研厂家百时美施贵宝(BMS)公司在中国申请了晶型专利CN1980909,该申请提供了多种晶型的制备方法,包括一水合物、丁醇合物、纯形式N-6、纯形式T1H1-7,但权利声明只要求保护一水合物,也就是原研药所用晶型。双鹭药业(南京卡文迪许)自己研发了达沙替尼两种晶型,并申请专利CN101891738进行保护。

    双鹭药业曾在与机构的沟通中反复强调,公司是达沙替尼在国内唯一有专利、不构成上市障碍的企业,正大天晴绕不过专利生产销售。

    那么,正大天晴达沙替尼上市是否够成专利侵权?双鹭药业董秘梁淑洁曾公开表示,可以把已上市的正大天晴与原研厂的产品进行晶型鉴定(片剂粉末衍射),结果就会水落石出。

    据国内首家专注于药物晶体型研究和药物结晶工艺开发的第三方、苏州晶云药物科技有限公司首席执行官陈敏华介绍,百时美施贵宝在中国授权的晶型专利CN1980909只保护了一水合物晶型H1-7,所以理论上只要正大天晴能够如其所称,开发的是无水晶型,并且能够保证在原料药和制剂生产中以及药品保存中无水晶型足够稳定,不会转变为单水合物晶型H1-7,则其产品不会对百时美施贵宝侵权。

    近日,在苏州一行业会议上,苏州晶云公布了对此事的第三方研究结果,该公司采用了业界先进的透射X-射线粉末衍射仪对百时美施贵宝上市药品(SPRYCEL,批号IC70822)和正大天晴上市药品(批号130029132,生产日期2013年11月29日,有效期至2015年4月)进行分析,结果发现,BMS达沙替尼药品中使用的是一水合物晶型H1-7,而正大天晴达沙替尼药品中使用的是无水晶型N-6,且未检出BMS专利(CN1980909)保护的一水合物晶型H1-7。

    陈敏华表示,从百时美施贵宝对达沙替尼晶型专利申报的历史可以看出,百时美施贵宝并没有在中国申请无水晶型N-6的专利保护。正大天晴作为一家仿制药公司,为了规避原研药的专利保护,采取晶型N-6进行开发应该是一个合理和明智的选择。如果和在美国一样,百时美施贵宝的无水晶型N-6在中国也获得保护,那么百时美施贵宝留给正大天晴的机会可能就会更少,而北京双鹭和正大天晴的竞争格局也可能随之发生较大的变化。

    北京邦信阳专利商标代理有限公司高级合伙人黄泽雄认为,正大天晴肯定是事先研判了百时美施贵宝并没有在中国申请无水晶型N-6的专利保护,从而找到了规避晶型专利侵权的机会。

    背后玄机

    今年4月、6月正大天晴达沙替尼“伊泥舒”相继进入山东、湖北两省的备案采购,50mg规格定价在70元/片、20mg规格定价在35元/片,而原研厂家百时美施贵宝50mg的价格526元/片、20mg的价格260元/片,价差惊人。

    随后,更有质疑者直接发文表示,双鹭药业已在这场首仿药大战中“落败”。

    7月28日下午,梁淑洁在深交所“互动易”上,非常罕见地发布了长达万余字对此事的回复,和质疑者大打“口水战”。

    而梁淑洁在上述回复中认为:“正大天晴的定价是原研厂定价的1/8,但是否也会像原研药一样实施买3赠9的销售策略呢?如果没有赠药,正大天晴的定价也只是原研药实际价格的二分之一左右。”

    为什么竞争双方如此在意达沙替尼这个产品?业内人士表示,首先是市场前景非常可观。2011年,百时美施贵宝的达沙替尼全球销售额为8亿美元。今年2月,双鹭药业曾公开表示,公司在3年前做过评估,认为达沙替尼是可达数亿或数十亿的大品种,且海外市场潜力巨大。

    再者,我国对药品价格管理依旧按照2001年原国家计委制定的《药品政府定价办法》,其中对于首仿、次仿等并没有明确的价格界定。但在2010年,国家发改委曾推出《药品价格管理办法(征求意见稿)》,其中明确提出,次仿只能为首仿药价格的90%。而对于肿瘤药这类价格昂贵的药物,与其他药物的仿制品不同,首先上市的仿制药价格直接决定了其他企业的策略,因为在产品雷同的情况下,患者对于价格更加敏感。

    在这样的政策背景下,谁先获批,谁就能在竞争中抢得先机。

    先机在于,首先获批者将可以给仿制药整体的价格定调,价格空间被压缩。二是药品审批资源非常紧张,数以万计的在审药品积压,有了首仿药上市,药品审批部门就不急着审批次仿药、三仿药了;而等到次仿药、三仿药获批时,市场可能早已经被占领。

    据记者了解,双鹭药业的达沙替尼为2014年4月申报生产批件,公司曾预计最早也要今年年底才能获批生产。

    近日,有投资者在“互动易”平台上为此质疑梁淑洁,“就拿新药申报来说:关于达沙替尼,大家都知道,要在NDA(新药申请)老老实实排队,今年是不可能进入实审阶段,明年能进入审评那就算快了,可她从年初就忽悠说,达沙今年一定获批。”

    双鹭药业回复投资者表示,“并非忽悠,只是按照之前的政策会像之前交流的一样,但今年后来情况发生变化,反腐涉及各个领域和方面,政策变了,原来前三家快速审批的做法便取消了。”

    10月22日,国家食品药品监督管理总局网站信息显示,双鹭药业该品种目前依旧为“在审评”阶段。

    有业内人士认为,双鹭药业达沙替尼其排在NDA序列的363名。而2013全年完成NDA审评受理号数量为281个,若按此速度,预计双鹭药业的达沙替尼将于15个月后完成审评,再加上现场核查、审批制证的时间,双鹭药业的达沙替尼一上市将可能直接面临价格战。

    而在双鹭药业今年4月申报生产之后的仅一个月后,正大天晴的3.4类适应证就已经上报,取得先发优势。业内人士认为,双方围绕首仿药的争夺远未停息,胜负难料。(网易新闻)

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