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首页合作平台在线期刊中华医药杂志2005年第5卷第5期中医中药

60 Coγ辐射在中药制剂灭菌中的应用

来源:INTERNET
摘要:自从60Coγ辐射灭菌应用于我国制药行业以来,这一难题得到了很好解决,但是在应用中还存在辐射剂量选择、药材性质改变等诸多问题,为了使这一技术更好地应用于中药制剂的生产,本文就近几年的研究情况结合我院制剂中的应用介绍如下。160Coγ辐射灭菌的起源和发展60Coγ辐射灭菌由来已久,最早是Mink在1896年提出的......

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  中药制剂的卫生学问题一直是困扰中药生产中的一大难题。自从 60 Coγ辐射灭菌应用于我国制药行业以来,这一难题得到了很好解决,但是在应用中还存在辐射剂量选择、药材性质改变等诸多问题,为了使这一技术更好地应用于中药制剂的生产,本文就近几年的研究情况结合我院制剂中的应用介绍如下。
    
  1  60 Coγ辐射灭菌的起源和发展
    
  60 Coγ辐射灭菌由来已久,最早是Mink在1896年提出的,20世纪三四十年代,辐射灭菌得到广泛应用。20世纪70年代, 60 Coγ辐射灭菌技术被引进到我国,由于 60 Coγ辐射灭菌具有穿透力强、不需升高温度和压力且操作简单的特点,因此很快被广泛应用于中西药制剂的灭菌,并就这一技术进行了大量的研究工作。80年代的研究,确认了 60 Coγ辐射的灭菌效果及应用的可行性,90年代在辐射的剂量及辐射对药物制剂的质量和药理作用的影响做了量化的研究,使这项技术更好地为生产服务。

  2 灭菌机制
    
  60 Coγ射线辐射主要是破坏细菌细胞中的DNA和RNA,受损的DNA和RNA分子发生降解,失去合成蛋白质和遗传物质的功能,使细胞死亡。或者认为是射线使细菌细胞的水分子产生有活性的自由基,从而破坏了细胞体,达到灭菌目的。
    
  3 灭菌效果和剂量
    
  60 Coγ辐射灭菌为冷灭菌,其穿透力强且无放射性残留,能有效地杀灭药物中的微生物、螨类、虫类。其灭菌效果与辐射剂量有关。美国药典规定高剂量有效灭菌为2.5KGY,中剂量为1KGY,低剂量为0.2~0.4KGY。我国对中药材及中成药(丸剂、散剂、颗粒剂、搽剂、胶囊剂、片剂、口服液等)的辐射灭菌研究已有许多报道,苏德模等人对中成药的研究 [1] 结果表明:2KGY辐射可使一般散剂、丸剂、片剂中的细菌数降至符合标准,细菌数降低80%~90%以上。散剂经2KGY辐射,细菌数降低在90%以上。蜜丸剂经辐射后细菌数降低:2KGY为78%~85%;4KGY为85%~93%;5KGY为87%~96%;6KGY为89%~97%。根据结果推测,每克含细菌数在50~100万的样品,散剂辐射用2KGY,蜜丸用4KGY即可使细菌数降至符合标准,个别耐辐射的蜜丸则需将辐射量加大至6KGY。动物类药材(水蛭、蜈蚣、土鳖虫等)含有大量的微生物和虫卵,极易虫蛀,难以保管, 60 Coγ辐射能有效地杀灭药材内的活虫及虫卵,灭菌效果良好。最低有效剂量一般不小于3KGY。在含有动物类生药的中成药中,可以先将动物药材经 60 Coγ辐射灭菌后,再与其它生药制成成品,这样要比成品后再照射灭菌更方便,减少劳动力,降低成本。
   
  4 对中药材及制剂化学成分的影响
    
  大量的实验研究表明,在10KGY的剂量下,绝大多数药物经 60 Coγ辐射后,其有效成分无明显变化。但对某些药物的成分有一定的影响,且随吸收辐射剂量的增加而加大,当辐射剂量减少到一定剂量,影响甚微。如:大黄在10KGY剂量辐射后,其有效成分蒽醌含量减少。当采用6KGY剂量时,经薄层分析、紫外吸收光谱表明其蒽醌含量无明显变化 [2] 。
    
  5  60 Coγ射线对药物的疗效、生物活性的影响
    
  自人们发现 60 Coγ射线辐射能使某些药物中的成分改变之后,对 60 Coγ射线是否引起药效改变的这一问题也进行了许多研究。有报道,用10KGY剂量辐射中药秦艽,发现对其镇痛、降压等药理作用无影响,但其抗炎作用基本消失。当辐射剂量降低至5KGY时,其抗炎作用无明显改变 [3] 。用5、10、20KGY的剂量辐射板蓝根药材,用鲎试剂法与家兔法分别测定辐射前后板蓝根抗内毒素作用的变化。结果表明,10KGY以下剂量辐射后的板蓝根的抗内毒素作用与未经辐射前的相同,20KGY剂量辐射后的药材明显低于对照组,热原试验均出现阳性反应 [4] 。这些研究结果揭示: 60 Coγ射线辐射对药物的效果有一定影响,但与辐射剂量有关,在适当的剂量下,其疗效不改变。

  6  60 Coγ辐射的安全性
    
  (1)辐射灭菌主要是利用Co 60 所产生的γ射线,而γ射线与红外、紫外、X线、无线电波的性质相同,都是电磁波。用于药品辐射灭菌的γ射线的能量不超过1.25M电子伏特,这只不过比人们日常接触到的自然射线电波的能量大几百倍,全世界科学家经几十年的毒理研究结果证明,用 60 Coγ射线辐射过的食品所饲养的动物在生长、发育、遗传方面完全正常,无致癌、致畸现象发生。因此, 60 Coγ用于中药制剂的灭菌是安全可靠的。
   
  (2)我院制剂室自2000年应用 60 Coγ辐射灭菌作为中药片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂的消毒灭菌。经长期实践证实对中药及其制剂的灭菌效果,尤其对挥发、热敏性中药材及蜜丸的灭菌中表现出其优越性,完全达到药典规定的药品检验标准。它可用于已包装密封的中成药的消毒灭菌,是各工序都完成后的“最终消毒”。但是在工作中 60 Coγ辐射灭菌会引起个别中成药的化学成分生物活性成分的变化,因此在实际应用中辐射剂量的选择非常重要,应根据本医院生产的制剂制定标准,结合药材的质地、性状、制剂的包装等各种因素,选择最合适的辐射剂量,以最小的剂量达到最佳的灭菌效果,保证药品的质量。
   
  总之,随着科学技术的发展和社会的进步,药品生产的专业化程度越来越高,中药制剂应用 60 Coγ辐射灭菌只有标准化、规范化、科学化,才能保证其质量安全可靠,临床患者用药满意。
     
  参考文献
    
  1 苏德模,许华玉,王藏徐,等. 60 Coγ射线辐射灭菌中成药的最佳辐射剂量选择(二).药物分析杂志,1992,12(3):166.
   
  2 陈金月. 60 Coγ射线辐射灭菌对大黄主要成分的影响.时珍国药研究,1996,7(3):154.
   
  3 杨愉君. 60 Coγ射线辐射对秦艽药理作用的影响.中药材,1993,17(1):31.
   
  4 李耀维. 60 Coγ射线辐射对板蓝根抗内毒素作用的影响.中国药房,2002,6(2):9.

  作者单位:471031河南洛阳中国人民解放军第150中心医院药剂科 

作者: 邵平 2005-7-12
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