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IBS和IBD新药可期

来源:网络
摘要:虽然替加色罗目前处于待定状态,但5-HT受体调节剂等其他种类的药物依然为肠易激综合征药物市场带来了希望。炎性肠病治疗市场前景一片大好,许多药物正在研发之中是肠易激综合征(IBS)还是炎性肠病(IBD)。调查数据显示,IBS和IBD药物市场正在扩大。同时,对IBS和IBD了解的增加和更多患者对医疗的需求,亦将为研究生产......

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    虽然替加色罗目前处于待定状态,但5-HT受体调节剂等其他种类的药物依然为肠易激综合征药物市场带来了希望;炎性肠病治疗市场前景一片大好,许多药物正在研发之中

    是肠易激综合征(IBS)还是炎性肠病(IBD)?如果这样询问正在抱怨胃肠道不舒服的病人,恐怕是问不出结果的。对于这两种病,病人甚至是许多医疗保健专家都很难回答出两者的不同症状和直接治疗方法,因为这两种疾病是相互牵连的。

    调查数据显示,IBS和IBD药物市场正在扩大。同时,对IBS和IBD了解的增加和更多患者对医疗的需求,亦将为研究生产该类药物的制药公司带来更多的掘金机会。

    谁是替加色罗的接班人?

    IBS是一种功能性疾病,患者一般会出现腹痛、胃肠道不适的症状,主要表现出肠道功能紊乱但没有异常或疾病的状态出现。IBS可以分为腹泻型(IBS-d)、便秘型(IBS-c)和交替发作的混合型(IBS-m)。

    据美国局限性肠炎和结肠炎基金会(Crohn’s & Colitis Foundation of America )估计,全美有10%~20%的成年人患有IBS,美国每年因IBS造成的直接和间接的损失高达300亿美元。

    分析人士预计,到2015年,该市场规模将翻两番。制药企业正尝试着研制新的药物,目前,包括生物制剂在内的许多IBS药物已经获得美国FDA的批准,还有一些药物正在审查之中或处于临床试验的最后阶段。

    然而,也有一些不好的消息伴随发生,如2002年获批的替加色罗(tegaserod)由于安全性问题而撤市。面对一只重要药物的失利,制药公司当然想方设法寻求新的利润增长点,新化学实体、抗生素和微生态制剂都成为制药公司的新目标。

    替加色罗:能否归来

    4月,饱受IBS折磨的美国患者听到了这样一个消息:他们再也不能使用惟一获得FDA批准的IBS药物——替加色罗。

    美国FDA对18000多例临床试验病例进行回顾性分析发现,替加色罗存在增加心肌梗塞、中风、不稳定型心绞痛等心血管疾病的风险。试验数据显示,11614位服用替加色罗的患者中,有13位患者发生了心血管疾病;空白对照组的7031位患者中,有1位发生了心血管疾病。

    替加色罗的撤市让其忠实的使用者感到惊讶和失望,今后他们只能在网上购买或到国外购买。其中许多人开始和FDA接触,希望能让替加色罗重返市场;肠易激综合征自助和支持团体还鼓励该组织的2万名成员写信给FDA并提起申诉。替加色罗的生产商诺华公司估算,替加色罗在撤市之前约有50万名使用者,年销售额达到了4.88亿美元。

    在强烈的呼声之下,FDA表示将举行一个顾问委员会议来审议更多的安全性数据,如果诺华公司能保证病人服用替加色罗获得的利益大于所承担的风险,FDA可以考虑有限制地让替加色罗重新上市。

    替加色罗能否重返市场,现在还是一个大大的问号。

    伦扎必利、雷莫司琼:新秀孕育中

    在替加色罗撤市之前,决策资源公司(Decision Resources)曾估计,IBS药物市场到2015年将翻两番。替加色罗撤市之后,该市场必将或多或少受到影响,不过,决策资源公司预计,如果Alizyme公司的伦扎必利(renzapride)、安斯泰来公司的雷莫司琼(ramosetro)这两种5-HT受体调节剂能成功上市,该市场仍将继续保持增长。

    伦扎必利是一种5-HT3和5-HT4拮抗剂。其在美国明尼苏达州进行的双盲不同剂量安慰剂对照研究纳入了48例正常及结肠动力低下的IBS-c患者,研究结果表明,伦扎必利可明显剂量依赖性地提高结肠动力,在剂量为4mg时与安慰剂相比有显著性差异。2mg及4mg的伦扎必利剂量组分别有45%及40%患者对IBS症状改善表示满意,而安慰剂组为18%。得出的结论是,伦扎必利作用与血药浓度相关,并未发现与用药相关的严重不良反应

    伦扎必利目前正处于有1700名妇女参加的IBS-cⅢ期临床试验阶段。试验结果将于今年中期公布。据Alizyme公司透露,伦扎必利的IBS-m的试验也在进行。

    关于另一只5-HT3拮抗剂——雷莫司琼,安斯泰来公司至今没有公布其在美国临床试验的任何有关信息。但目前正在日本进行的Ⅲ期临床试验结果显示,雷莫司琼能减轻IBS-d的症状且不会引起类似缺血性结肠炎的严重不良反应。

    抗生素:有所期待

    由于IBS的发病机理还没有真正确定,因此,对IBS的治疗还有许多不如人意的地方。但目前正在研发中的药物主要是消除一个或多个理论上引起IBS的因素,如胃肠动力、内脏痛觉过敏或精神因素等等。一些正在开展的研究发现,控制肠道细菌的过度生长对治疗IBS也有利。抗生素因此进入了科学家的视野。

    于1987年上市的利福昔明(商品名为“Normix”)成为科学家关注的对象。利福昔明是第一个创新性的非氨基糖苷类肠道用抗生素,其作用强,抗菌谱广。与氨基糖苷类抗生素比较,对革兰氏阳性需氧菌中的金葡菌、革兰氏阳性厌氧菌中的艰难梭菌、表皮葡萄球菌和粪链球菌等有高度抗菌活性,而氨基糖苷类抗生素的抗菌活性很低。利福昔明对拟杆菌有高度抗菌活性,而氨基糖苷类抗生素则对其无活性。此外,本品对沙门氏菌、大肠杆菌、志贺氏菌、小肠结肠炎耶尔森菌等也有良好的抗菌活性。

    其他的正在研究中用于治疗IBS的抗生素还有新霉素、环丙沙星、左氧氟沙星和甲硝唑。

    微生态制剂:小荷才露尖尖角

    治疗IBS的另一种药物是微生态制剂,目前广泛使用的是乳酸菌、双歧杆菌微生态制剂。

    微生态制剂的主要成分是活菌。虽然微生态制剂的作用机理还不是很清楚,但目前认为微生态制剂的作用机制是抑制肠道中引起IBS的其他细菌,另外微生态制剂可能还具有抑制宿主体内起炎症的作用。

    最近,宝洁公司研究所公布了其微生态制剂Bifantis的试验数据。宝洁公司宣称,Bifantis是第一个且仅有的一个通过大规模、空白对照的临床试验证实能用于治疗IBS的微生态制剂。

    炎性肠病治疗由单抗药物领军

    美国有数百万人患有溃疡性结肠炎(UC)或克罗恩病(CD),这两种疾病最后会发展为炎性肠病(IBD)。照趋势来看,炎性肠病治疗市场前景一片大好,有许多药物处于研发中。

    据决策资源公司估计,英利昔单抗和即将上市的处于研发最后阶段的创新生物药,将推动溃疡性结肠炎治疗市场在2015年达到11亿美元。

    该公司还估计,雅培、卫材公司的阿达木单抗和UCB公司的抗肿瘤坏死因子赛妥珠单抗,将推动克罗恩病治疗市场在2015年达到13亿美元,阿达木单抗将会被寻求替代英利昔单抗的胃肠病学家快速接受,因此阿达木单抗将成为该市场的领军人物。

    阿达木单抗于今年2月份获得美国FDA批准用于治疗传统疗法无效的中度和重度活动性克罗恩病患者,英利昔单抗则对这些患者无效。另外,阿达木单抗是第一个病人可自己使用的生物药。

    然而,由于第三方支付者正在控制医疗费用上升的现象,因此,以生物药治疗炎性肠病的昂贵费用受到医疗保险的限制。第三方支付者经常要求患者必须对至少两种常规疗法无效,例如免疫抑制和皮质激素等,只有这样才能获得补偿。这个条件限制了炎性肠病患者接受治疗。另外,共同支付模式最近几年正在增长,这让许多人失去了治疗的机会。单抗药物在炎性肠病领域的“攻城掠地”因此受到了一定的限制。(邵建国)

 

   

 

(转载自《医药经济报》)

作者: 2007-6-2
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